Госдума одобрила законопроект об использовании фармсубстанции этанола в медизделиях
Госдума в окончательном чтении рассмотрела законопроект, который устанавливает возможность производителей медизделий закупать фармсубстанции этанола для их изготовления. Документ также содержит поправку о порядке проведения исследования влияния вспомогательных веществ на эффективность лекарственного препарата. Она разработана для гармонизации с законодательством ЕАЭС.
Государственная дума в третьем, окончательном чтении приняла законопроект «О внесении изменений в статьи 18 и 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», которая позволит производителям спиртосодержащих медицинских изделий приобретать фармацевтическую субстанцию этилового спирта (этанола).
«Прежде в законодательстве на этот счет был пробел: изготовить лекарство или медизделие можно было из любого этилового спирта, — пояснял при обсуждении документа член Комитета Госдумы по охране здоровья Александр Петров. — Теперь мы определили, что для изготовления можно использовать только фармацевтическую субстанцию. А это — отдельная система лицензирования и контроля».
Как писал «ФВ», с 29 декабря вступает в силу Федеральный закон № 481-ФЗ от 27.12.2019 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», согласно которому при производстве лекарственных препаратов и медизделий можно использовать только фармацевтическую субстанцию этилового спирта. Фармкомпании сообщали, что новые правила использования этанола создадут проблемы для производителей спиртосодержащих препаратов и могут привести к остановке производства таких лекарств.
Принятый Госдумой документ также включает в себя поправку, согласно которой проведение исследования лекарственного препарата для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или вспомогательных устройств на его безопасность и эффективность будет проводиться по правилам Евразийского экономического союза. Поправка разработана для гармонизации национального российского законодательства с правом ЕАЭС.
