Госдума одобрила в первом чтении ввоз БМКП без регистрации
Госдума одобрила в первом чтении порядок обращения биомедицинских клеточных продуктов. Так, предлагается скорректировать понятие БМКП, исключив из него высокотехнологичные препараты и трансплантаты, а также включить немодифицированные клеточные линии.
Депутаты Госдумы накануне одобрили в первом чтении порядок обращения биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Эта информация содержится в электронной базе нижней палаты парламента.
Законопроект был внесен правительством в Госдуму в феврале. Согласно документу, предлагается вывести из-под действия ФЗ № 180 о БМКП высокотехнологические лекарственные препараты, подлежащие регистрации по правилам ЕАЭС, и объекты трансплантации. Для ввоза в страну БМКП исключат требование о наличии у них обязательной регистрации.
Не потребуется регистрации также БМКП для индивидуального применения, изготовленные клиниками для конкретных пациентов непосредственно в медорганизации, в которой был назначен продукт. Правительство получит право устанавливать особый порядок обращения таких продуктов, в том числе порядок предоставления разрешения на их производство и применение.
Эти изменения позволят обеспечить условия для инновационного развития российской медицины и здравоохранения в условиях санкций, говорится в пояснительной записке.
Помимо этого, законопроект расширяет понятие биомедицинского клеточного продукта, распространяя его также на продукты, содержащие клетки, не подвергшиеся культивированию и (или) модификации.
В октябре прошлого года Минздрав предложил упростить проверку сведений в заявлении соискателя лицензии на производство БМКП. Срок проведения оценки соответствия заявителя лицензионным требованиям планируется сократить до пяти рабочих дней. Также заявитель сможет подавать необходимые для получения лицензии документы через портал госуслуг.
