Согласно одобренному Госдумой законопроекту, производители и импортеры новых для российского рынка лекарств должны будут предъявлять в Росздравнадзор подтверждающие качество препарата документы от производителя, а также подтверждать соответствие качества правилам, установленным при госрегистрации. Для первых трех серий таких препаратов нужен будет еще и протокол испытаний, проведенных аккредитованными учреждениями Минздрава и Росздравнадзора.
Исключение будет сделано только для лекарств, предназначенных для клинических исследований, и незарегистрированных препаратов, ввозимых для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента.
Для вакцин устанавливаются еще более строгие правила: для ввода в гражданский оборот каждой серии отечественных и импортных иммунобиологических препаратов потребуется разрешение Росздравнадзора.
В феврале 2018 года производители иммунобиологических препаратов выступили с критикой законопроекта и заявили, что его принятие чревато существенным ростом расходов и увеличением сроков ввода продукции в оборот, вплоть до сбоев в поставках вакцин для Национального календаря прививок.
