Госдума одобрила проект о гармонизации с правилами обращения препаратов в рамках ЕАЭС

В ходе заседания вопросы у депутатов, в частности, вызвала последняя норма. По их мнению, в выигрышном положении от нее могут остаться фармкомпании, а не конечный потребитель. В свою очередь, замглавы Минздрава Сергей Глаголев заявил, что это, наоборот, будет страховать рынок.

«У нас были отдельные случаи, когда регистрируемый препарат не вводился в гражданский оборот <…> Но отсутствие этой нормы крайне важно как раз для преодоления дефектуры, потому что мы, имея сохраненную регистрацию, можем оперативно в соответствии с постановлениями правительства по регистрации дефектурных препаратов зарегистрировать, условно говоря, дженерик или биоаналог этого препарата. И мы это сегодня, по нашему опыту, делаем с горизонтом примерно до полугода, включая разработку лекарственного средства», — отметил Глаголев.

Также согласно документу, для производителей исключили обязанность вносить информацию о высокотехнологических лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарств для медицинского применения. Также упрощены требования к предоставлению документов при вводе в гражданский оборот препаратов добросовестными субъектами обращения лекарственных средств. Это станет возможным, если в отношении них в течение трех лет испытаний выпускающего контроля качества не выявлены случаи несоответствия качества лекарственных средств. Информация о них будет публиковаться на сайте Росздравнадзора.

По словам Глаголева, для реализации законопроекта понадобится принять порядка 27 нормативных актов. Сейчас их проекты подготовлены, документы представят ко второму чтению.