Госдума одобрила поправки в закон об изъятии контрафактных и некачественных медизделий

Госдума одобрила внесение изменений в закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». Принятые в окончательном чтении поправки направлены на «оперативное изъятие контрафактных, недоброкачественных и фальсифицированных» медизделий из обращения. В пояснительной записке к закону отмечено, что по действующему законодательству уничтожение изъятых медицинских изделий происходит за счет их владельца по решению суда или Росздравнадзора. При этом порядок изъятия продукции Росздравнадзором не установлен.

Новый закон возлагает на владельцев подобных медизделий также расходы на их изъятие. Кроме того, он дает уполномоченным органам право принимать решения об изъятии фальсифицированных, недоброкачественных медицинских изделий и их уничтожении, а также добиваться принудительного их исполнения через суд. Решение об изъятии из оборота и уничтожении контрафактных медицинских изделий по законодательству может приниматься только судом. Порядок изъятия установит Правительство РФ.

Авторы документа считают, что принятие данного закона снизит финансовые риски для участников рынка медицинских изделий, а также позволит урегулировать порядок и сроки принятия Росздравнадзором решений об изъятии.

Законопроект был разработан правительством и внесен в Госдуму в феврале 2021 года.

Согласно прикрепленной к документу справочной информации за 2013—2019 годы, чаще всего в рамках госконтроля за оборотом медизделий принимаются решения о незарегистрированных медицинских изделиях (2538 случаев), об отзыве медизделий (1187) и о недоброкачественном изделии (1128). В 2020 году Росздравнадзор провел 1183 проверки, большинство из которых были внеплановыми. В результате были выявлены 221 недоброкачественное и 168 незарегистрированных медизделий. Около 300 медизделий — отозвано производителем, еще 51 было изъято из обращения.