Госдума одобрила поправки об оперативном изъятии некондиционных медизделий

Депутаты Госдумы РФ в третьем, окончательном чтении приняли поправки в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», касающиеся обращения медизделий и полномочий Росздравнадзора по изъятию фальсифицированной, недоброкачественной и контрафактной продукции. Конкретный регламент изъятия некондиционных медизделий из оборота определит Правительства РФ.

В частности, в закон вносится обязанность владельцев фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных медизделий оплачивать расходы на изъятие из обращения некондиционной продукции, а не только на ее уничтожение.

В свою очередь недоброкачественные и фальсифицированные медизделия можно будет изъять из обращения и уничтожить на основании решения их владельца, Росздравнадзора или решения суда. Контрафактные медизделия будут подлежать изъятию и уничтожению только по решению суда.

Минздрав РФ разработал поправки в 323-ФЗ в марте 2019 года по поручению вице-премьера Татьяны Голиковой. Тогда предполагалось, что Росздравнадзор получит полномочия по взысканию через суд компенсации расходов на изъятие и хранение недоброкачественных или фальсифицированных медицинских изделий.

В июле 2020 года Минздрав представил Порядок уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий, изъятых в ходе обнаружения нарушений при их обращении. В соответствии с документом, такие медизделия будут подлежать уничтожению либо по решению суда, либо по решению Росздравнадзора или его территориальных органов.

В декабре 2020 года профильные поправки одобрило Правительство РФ.

В настоящее время, до вступления в силу нового закона, фальсифицированные и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории России, а контрафактные – изъятию и уничтожению. Вывоз медизделий из страны должна произвести компания, которая их ввезла, а расходы на уничтожение должен компенсировать владелец медизделий.

За 2020 год Росздравнадзор в ходе 1 183 проверок выявил 223 недоброкачественных и 168 незарегистрированных медизделий. Почти 300 наименований медизделий было отозвано производителем, еще 51 – изъято из обращения регулятором.