Госдума одобрила подписание согласия на КИ лекарств через «Госключ»

Госдума 28 октября приняла в первом чтении законопроект о новом способе подписания согласия на участие в клинических исследованиях (КИ) лекарств. Пациенты смогут использовать усиленную неквалифицированную электронную подпись (УНЭП), в том числе через сервис «Госключ». Поправки затрагивают оформление согласия на медицинское вмешательство и отказа от него.

Согласно законопроекту №1327132-8, изменения коснутся информационного листка пациента. В документе содержатся сведения об условиях клинического исследования, возможных рисках и добровольное согласие на участие. Его подписывает сам пациент или законный представитель.

Сейчас информационный листок можно оформить на бумаге либо в электронном виде. Для электронного подписания предусмотрены усиленная квалифицированная подпись (УКЭП) и простая электронная подпись через Единую систему идентификации и аутентификации (ЕСИА). Законопроект предлагает заменить второй способ на УНЭП.

При этом сертификат ключа проверки новой подписи должен создаваться и использоваться в государственной цифровой инфраструктуре. Также предусмотрено применение средств защиты информации, прошедших установленную процедуру оценки соответствия.

Однако отказаться от простой электронной подписи сразу не планируют. До 1 марта 2028 года информационный листок пациента можно будет подписывать прежним способом. Для этого ключ простой электронной подписи должен быть получен при личной явке.

Кроме того, поправки меняют порядок электронного оформления информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от него. Соответствующие изменения предлагается внести в статьи 20 и 100 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Разработчики связывают инициативу с повышением защищенности электронных документов. УНЭП позволяет определить подписанта и выявить изменения, внесенные после подписания. При этом возможность оформлять информационный листок пациента на бумаге сохраняется.

Ранее GxP News сообщили об одобрении Советом Федерации закона, разрешающего оформлять информационный листок пациента на бумаге. Изменения призваны облегчить участие в КИ лекарств для граждан, которым сложно пользоваться электронными сервисами.