Гонка по созданию обезболивающих

После важнейшего решения Управления по контролю качества продуктов питания и лекарственных препаратов США (FDA) более десятка фармацевтических компаний – от старапов до гигантов вроде Pfizer Inc. – включились в борьбу за разработку специальных болеутоляющих средств, которыми сложнее злоупотреблять.

FDA приняло в прошлом месяце постановление о блокировании производства и продаж дженериковых версий оригинального препарата OxyContin, для которого истек срок патентной защиты, так как дженерик вызывал более сильное привыкание. Более новая версия средства, выпущенная производителем Purdue Pharma LP в 2010 году, содержит полимер, повышающий прочность таблетки, а это значит, что страдающие наркотической зависимостью не смогут сразу получить все ингредиенты замедленного высвобождения, чтобы добиться наркотического опьянения.

На этой неделе FDA изучит эффективность еще одного известного фирменного болеутоляющего – Opana ER от Endo Pharmaceuticals Inc. Если будет установлено, что препарат не способствует злоупотреблению, то FDA может защитить его от конкуренции, поскольку дженерики не содержат веществ, которые ограничивают зависимость.

Подобное решение стало бы явным сигналом для фармацевтических компаний о том, что болеутоляющие средства, не снабженные защитой от зависимости, вероятно, будут изъяты с рынка, а препараты, защищенные от злоупотребления, — это миллиарды долларов выручки.

В результате такие компании, как Pfizer, Johnson & Johnson и Endo пытаются прорваться на этот потенциально прибыльный рынок. Pfizer планирует выпустить Remoxy, который является аналогом OxyContin, только с составом, не вызывающим привыкания, и опиоидный анальгетик Embeda.

Johnson & Johnson проводит клинические испытания с целью продемонстрировать аналогичные свойства своего опиоидного средства для снятия умеренной и сильной боли. Purdue Pharma хочет адаптировать свою технологию по предотвращению привыкания для гидрокодона – препарата, который в настоящий момент уступает дешевым дженерикам без защиты от злоупотреблений.

«Со временем вся отрасль включится в научную гонку по созданию опиоидов, не вызывающих привыкания», — полагает Гэри Л. Стайлз, старший вице-президент по исследованиям и разработкам в Purdue Pharma.

Эта гонка может придать импульс и без того уже высокодоходному рынку и увеличить стоимость обезболивающих. Недавний отчет Cowen & Co. предполагает рост продаж обезболивающих по рецептам более чем на 15% к 2017 году до 8,4 млрд долларов, отчасти благодаря решению FDA. Эти тенденции также могут привести к перераспределению рыночных долей на быстрорастущем рынке обезболивающих объемом 7,3 млрд долларов, поскольку такие компании, как Pfizer, впервые начинают конкурировать на рынке опиоидных обезболивающих в полную силу.

FDA не требует напрямую, чтобы все обезболивающие средства имели защиту от злоупотребления ими. Однако если эффективный препарат с подобной защитой будет разработан, FDA, по ее словам, может удалить с рынка конкурирующие продукты, не имеющие такой защиты.

Фармпроизводители спешат провести требуемые FDA исследования, чтобы доказать, что их препараты имеют защиту от злоупотреблений. Получив такое признание от FDA, как это сделала Purdue Pharma для своего препарата OxyContin, фармацевтические компании смогут сообщать об этих свойствах своих препаратов медикам, что может открыть новую площадку для конкуренции маркетинге брендированных лекарств.

Pfizer может увеличить свою долю на рынке рецептурных обезболивающих препаратов, опираясь на свой портфель продуктов в разработке и способность успешно продвигать на рынок новые лекарства, указывают аналитики. Endo в настоящий момент лидирует на рынке обезболивающих препаратов с 30%-ной долей, после чего идет Purdue Pharma с 28% рынка, согласно недавнему отчету Cowen & Co. Доля Pfizer, по данным Cowen, составляет лишь 5%.

Pfizer занимает выжидательную позицию. Приобретение King Pharmaceuticals в 2011 году за 3,6 млрд долларов позволило ей выйти на рынок опиоидов. Помимо Remoxy и Embeda, Pfizer владеет правами как минимум еще на 5 других обезболивающих.

Remoxy защищен от злоупотреблений разновидностью сахарозы, используемой в апельсиновой газировке или энергетических напитках. Она предотвращает расщепление лекарства под воздействием тепла или смешения с алкоголем, указал Джеймс Браун, гендиректор Durect Corp., которая разработала Remoxy совместно с Pain Therapeutics Inc., после чего препарат был продан King.

FDA отказалась одобрить Remoxy в 2011 году, однако Pfizer встречалась с представителями FDA в марте и обсуждает «следующие шаги» для решения поднятых вопросов, указал глава направления первой помощи Pfizer Джон Янг на конференции с аналитиками по финрезультатам во вторник. «Мы полагаем, что у нас есть перспектива», — заявил он, добавив, что запуск Embeda может состояться в 1-м полугодии 2014 года.

В пятницу FDA, как ожидается, решит, может ли препарат Opana от Endo, который превращается в желеобразное вещество при попытке разогреть его для инъекции, предлагаться для использования медиками как препарат со свойствами, сдерживающими злоупотребление.

Johnson & Johnson также ведет исследования, чтобы продемонстрировать сдерживающие злоупотребление свойства Nucynta ER и планирует встретиться с FDA позднее в этом году для рассмотрения этого вопроса, сообщил старший директор по клинической разработке в подразделении компании Janssen Pharmaceuticals Гэри Ворсэнджер.

Purdue Pharma, со своей стороны, заявляет, что ищет пути использования технологии OxyContin в других препаратах, например, в других формулах оксикодона, морфина и гидрокодона.

Менее крупные биотехнологические компании разрабатывают собственные меры защиты. Так, Egalet Ltd., базирующаяся в Малверне, штат Пенсильвания, обратилась к технологии литья пластмасс под давлением, используемой в производстве конструктора Lego и крышечек для пластиковых бутылок. Таблетки получаются такими твердыми, что при помещении их в кофемолку (распространенный способ измельчить таблетки, используемый злоупотребляющими лицами) на лопастях кофемолки остаются сколы. «Это очень впечатляющая таблетка», — считает гендиректор Egalet Боб Рэди.

«По сути, вы не получите ничего. Это ничем не лучше, чем обычная поваренная соль или сахар», — заявил гендиректор KemPharm Трэвис Микл.