GMP-проверки: 504 производителя получили отказ в сертификате соответствия

Минпромторг России в августе 2026 года опубликовал обновления сразу в двух крупных массивах данных, которые в совокупности дают наиболее полную на сегодня картину состояния фармацевтического производства. Первый — актуализированный реестр выданных и отказанных GMP-сертификатов. Второй — сводка результатов плановых и внеплановых инспекций российских и зарубежных производственных площадок. Редакция GxP News изучила оба документа и выделила ключевые цифры.

По состоянию на середину 2026 года было выдано 2580 сертификатов соответствия правилам надлежащей производственной практики. Еще 504 производителя получили отказ. Часть сертификатов в реестре имеют статус «недействующие», поскольку были выданы в 2021–2023 годах, и их трехлетний срок действия завершен. Сам факт наличия сертификата в реестре подтверждает, что на момент выдачи документа площадка успешно прошла инспекционный контроль.

В разделе отказов лидируют российские производители — 49 отказов. На втором месте Индия с 18 отказами, далее Германия — 9, Франция — 8, Италия — 7. Среди крупных международных компаний, которым было отказано в выдаче сертификата, — швейцарская GSK Consumer Health Sarl, немецкая Baxter Oncology GmbH, французская Pierre Fabre Médicament Production, а также ряд российских предприятий.

Безусловный лидер среди российских производителей по числу полученных сертификатов — АО «Биокад» с 51 сертификатом на разные производственные площадки. На втором месте АО «Генериум» с 33 сертификатами, на третьем — ЗАО «ФармФирма «Сотекс» с 25 сертификатами. В пятерку также вошли АО «Нижфарм» и ПАО «Синтез» — каждый с более чем 20 сертификатами.

Среди иностранных производителей первое место занимает группа «Каталент» с 37 сертификатами на площадки в США, Германии, Канаде и Италии. Второе — группа «Патеон» с 28 сертификатами в Канаде, США, Италии и Франции. Третье — индийский «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.» с 16 сертификатами. Еще два индийских производителя — «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.» и группа «Фрезениус Каби» — имеют по 12 сертификатов каждый.

Российские производители получили 1271 сертификат, что составляет 49,3% от общего числа. Индия — 382 сертификата (около 15%), Германия — 188, Италия — 111, Франция — 97, США — 68, Китай — 64, Испания — 59, Ирландия — 35, Япония — 27. Европейские производители в совокупности получили около 25% всех сертификатов. Стандартный срок действия сертификата — три года, и основной объем выданных документов приходится на 2021–2023 годы, чем и объясняется их текущий статус «недействующие».

Инспекции: плановые, внеплановые, зарубежные

По итогам плановых инспекций подавляющее большинство предприятий получили заключение «Не соответствует» по I части отчета, то есть по основным требованиям GMP. Однако по части II, которая оценивает соответствие рекомендательным аспектам GMP, большинство предприятий получили заключение «Соответствует». Выявленные несоответствия не являются критическими для безопасности и качества продукции при условии их своевременного устранения.

Самые серьезные нарушения в рамках плановых проверок зафиксированы у ФКУН Российский противочумный институт «Микроб» Роспотребнадзора — 33 существенных несоответствия. У ООО «Кислород Сервис Фарм» — 32, у ООО «ПроМед» — три критических и 29 существенных, у ФКП «Армавирская биофабрика» — четыре критических и 20 существенных, у ООО «Доктор Н» — 26 существенных. Наилучшие результаты среди российских производителей показали ООО «Праксайр Самара», ООО «Аргон» и АО «ЕМЦ» с незначительными нарушениями при общем заключении «Соответствует».

Внеплановые проверки оценивались по трем категориям: «Соответствует», «Не соответствует» и «Частичное внесение» — когда несоответствия устранены частично и требуется доработка. Наибольшее число нарушений здесь зафиксировано у ООО «НТФФ «Полисан» — 12 существенных и 9 прочих несоответствий, у ООО «Мегатрейд» — 11 существенных несоответствий, у ФГУП СПбНИИВС ФМБА России множественные несоответствия зафиксированы сразу по пяти производственным площадкам.

Зарубежные инспекции охватили более 80 площадок из 20 стран. Наибольшее число несоответствий выявлено у болгарской «Ветпром АД» (одно критическое и 18 существенных нарушений), индийской «Кадила Фармасьютикалз Лимитед» (два критических и 15 существенных), пакистанской «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед» (два критических и множественные существенные по трем площадкам).

Наилучшие результаты — у австрийской «Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ГмбХ», швейцарской «Мерк Сероно С.А.», греческой «Уни-Фарма Клеон Цетис».

Реестр результатов GMP-инспекций обновляется на сайте Минпромторга России регулярно. Представленные данные актуальны по состоянию на август 2026 года.