GMP-инспекции: что скрывается за тысячами выявленных несоответствий

Минпромторг обновил данные о результатах GMP-инспекций фармацевтических производств. По данным, опубликованным ведомством 7 августа 2026 года, представлены результаты плановых (ППС) и внеплановых (ВОС) проверок российских производственных площадок, а также инспекций зарубежных производственных площадок.

Всего в 2026 году (на 7 августа) было проведено 390 инспекций, из них 134 — в рамках ППС, 90 — в рамках ВОС и 166 — на зарубежных производственных площадках.

Попробуем разобраться, какие нарушения выявлялись в ходе проверок, насколько часто встречались критические несоответствия, где концентрировалось наибольшее количество замечаний и как менялись результаты инспекций после устранения выявленных нарушений.

Более 2 тыс. несоответствий

В ходе 390 инспекций было зафиксировано 2 032 несоответствия требованиям GMP.

Из них 1 371 — существенные, 613 — прочие и 48 — критические.

В рамках ППС выявлено 1 145 несоответствий, включая 939 существенных, 168 прочих и 38 критических.

В рамках ВОС зафиксировано 236 несоответствий: 183 существенных, 50 прочих и три критических.

На зарубежные инспекции приходится 651 несоответствие, в том числе семь критических, 249 существенных и 395 прочих.

Критические несоответствия составляют около 2,4% от общего количества зафиксированных нарушений.

Критические нарушения

В рамках ППС критические несоответствия зафиксированы в 21 инспекционном случае, относящемся к 17 уникальным предприятиям.

Наибольшее количество критических замечаний в совокупности инспекций приходится на АО «Самарамедпром» — пять. По четыре критических несоответствия зафиксировано у ФКП «Армавирская биофабрика» и АО «Фирма Медполимер». У ООО «ПроМед» и АО «ДАЛЬХИМФАРМ» — по три.

Во внеплановых инспекциях зафиксировано три критических несоответствия. У ООО «ОНОПБ» указано одно критическое нарушение, у ООО «Велфарм-М» — два.

В зарубежных инспекциях выявлено семь критических несоответствий: три — у производителей из Индии, два — из Пакистана, по одному — из Болгарии и Бразилии.

Количество замечаний и число инспекций

Одни и те же производители могут фигурировать в нескольких инспекциях.

В рамках ППС АО «ДАЛЬХИМФАРМ» представлено в 10 инспекциях, АО «Р-Фарм» и ФГУП «ЭНДОФАРМ» — в семи.

По совокупному количеству выявленных несоответствий среди представленных результатов:

• АО «ДАЛЬХИМФАРМ» — 66 замечаний за 10 инспекций;
• АО «Самарамедпром» — 53 за три инспекции;
• ООО «ПБФ» — 50 за три инспекции;
• ФГУП «ЭНДОФАРМ» — 38 за семь инспекций;
• ООО «ПроМед» — 37 за одну инспекцию.

В расчёте на одну инспекцию: у АО «ДАЛЬХИМФАРМ» — 6,6 замечания, у АО «Самарамедпром» — около 17,7, у ООО «ПБФ» — около 16,7, у ООО «ПроМед» — 37.

Какие разделы GMP чаще всего упоминаются в результатах инспекций

Наиболее подробные данные о структуре выявленных нарушений представлены по зарубежным инспекциям.

Среди указанных в результатах разделов GMP чаще всего упоминается глава 4 «Документация» — 162 раза.

Далее следует глава 1 «Фармацевтическая система качества» — 127 упоминаний.

Глава 3 «Помещения и оборудование» упоминается 82 раза, Приложение № 15 «Требования к квалификации и валидации» — 49 раз.

Результаты повторных инспекций

В представленных данных есть производители, прошедшие несколько инспекций.

Все четыре представленные инспекции ФГУП «ЭНДОФАРМ» в рамках ВОС имеют статус «Соответствует».

У АО «ПФК Обновление» из четырёх инспекций одна завершилась статусом «Соответствует», а три — «Не соответствует».

У АО «Фармасинтез-Норд» представлены как инспекции со статусом «Соответствует», так и инспекции со статусом «Не соответствует».

У ООО «Велфарм» представлены результаты со всеми тремя статусами — «Соответствует», «Не соответствует» и «Частичное внесение».

Часть I и Часть II: изменение статусов инспекций

В рамках ППС из 134 инспекций по итогам Части I статус «Не соответствует» получили 126, статус «Соответствует» — семь, ещё по одной записи итоговый статус отсутствует.

В Части II статус «Соответствует» имеют 45 инспекций, «На устранении» — 78, «Не соответствует» — 10.

В зарубежном массиве из 166 инспекций в Части I статус «Не соответствует» получили 88, а «Соответствует» — 78.

В Части II статус «Соответствует» имеют 105 инспекций, «На устранении» — 59, «Не соответствует» — две.

География зарубежных инспекций

Наибольшее количество зарубежных инспекций приходится на Индию — 21, Францию — 20, США — 18, Германию и Италию — по 17.

В Части I статус «Не соответствует» получили 13 инспекций из 21 в Индии, 12 из 20 во Франции, 11 из 18 в США и 10 из 17 в Германии.

В Швейцарии 10 из 11 представленных инспекций завершились статусом «Соответствует». В Бельгии все четыре инспекции получили статус «Соответствует».

В Части II по зарубежным инспекциям 105 результатов имеют статус «Соответствует», 59 — «На устранении», два — «Не соответствует».

Продолжение анализа GMP-инспекций

Ранее на портале ФАРМПРОМ была опубликована статья «По итогам GMP-инспекций: 95,8% фармпредприятий не проходят первичные проверки без замечаний», подготовленная на основе данных, представленных Минпромторгом в июне 2026 года.

В данном обзоре мы постарались рассмотреть представленные результаты GMP-инспекций по нескольким показателям: количеству и степени тяжести выявленных несоответствий, их распределению между российскими и зарубежными площадками, количеству замечаний в расчёте на одну инспекцию, результатам повторных проверок, наиболее часто упоминаемым разделам GMP и изменению статусов между Частью I и Частью II инспекционных отчётов.