Главу FDA по вакцинам отстранили во второй раз

Винай Прасад покинет пост руководителя Центра оценки и исследования биологических препаратов (CBER) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в конце апреля. Это уже второе увольнение Прасада из FDA. Как пишет деловая газета The Wall Street Journal, не исключено, что второе увольнение может быть связано с действиями в отношении генной терапии UniQure от болезни Хантингтона.

Прасад возглавил CBER в мае 2025 года. Через три месяца его временно отстранили из-за старых постов в социальных сетях с критикой Дональда Трампа. Отстранению предшествовал конфликт вокруг генной терапии Elevidys от Sarepta Therapeutics: Прасад распорядился прекратить ее использование из-за смертей пациентов, что вызвало давление со стороны фармлобби и недовольство семей больных. Через 12 дней он вернулся, но позиции не смягчил.

В ноябре того же года возник спор с нидерландской uniQure по генной терапии AMT-130 для замедления прогрессирования болезни Хантингтона. Тогда FDA отказалось регистрировать препарат из-за отсутствия группы плацебо и потребовало провести новые испытания, хотя протокол был одобрен еще в 2019 году. Также Прасад отказывался рассматривать заявку Moderna на мРНК-вакцину против гриппа, но после вмешательства Белого дома решение пересмотрели.

CBER отвечает за безопасность и эффективность биологических продуктов — вакцин, компонентов крови, клеточных и генных терапий. За год работы Прасад провел несколько ключевых реформ: отменил требование двух клинических испытаний для биопрепаратов (теперь достаточно одного), внедрил систему ускоренной регистрации (сроки сократились до 1–2 месяцев), упростил одобрение терапий для сверхредких заболеваний и ужесточил требования к вакцинам.

Теперь для их применения среди детей и здоровых взрослых нужны строгие исследования с группой плацебо, а COVID-вакцинация рекомендована только группам риска — людям старше 65 лет и пациентам с иммунодефицитом.