Глава Росздравнадзора заявила о нехватке лицензий на CAR-T-препараты

В России наблюдается острая нехватка лицензированных производств для выпуска клеточных продуктов CAR-T, применяемых в лечении рака, сообщила глава Росздравнадзора Алла Самойлова на Петербургском международном экономическом форуме (ПМЭФ). По ее словам, для производства таких продуктов необходимо лицензирование, что довольно сложно из-за строгих требований. В стране насчитывается всего 11 площадок, имеющих такую лицензию.

Из них только две — самостоятельные производственные площадки, остальные девять — медицинские организации, получившие лицензию. Она отметила, что сложность получения разрешений связана с крайне строгими требованиями к производству клеточных продуктов, которое должно располагаться непосредственно в медицинской организации.

Дополнительной проблемой остается контроль качества и безопасности этих препаратов. Поскольку CAR-T-терапия создается индивидуально под каждого пациента, такие средства не проходят стандартную процедуру регистрации. Глава Росздравнадзора подчеркнула необходимость фиксировать каждый случай применения, чтобы оценивать возможный вред, пользу и побочные эффекты.

CAR-T-терапия — инновационный метод лечения онкологических заболеваний, который работает в тех случаях лимфом и лейкозов, когда другие методы бессильны. Разработки в этой области ведутся с 1989 года, первые клинические исследования прошли в 2010 году, а в 2017-м на рынке появился первый в мире клеточный препарат.

Первой российской клиникой, где применили технологию, стал Центр детской гематологии им. Дмитрия Рогачева. В 2018 году пациенты с острым лимфобластным лейкозом и B-клеточными лимфомами начали получать CAR-T-клеточную терапию по индивидуальным показаниям. У взрослых первое клиническое применение состоялось через несколько лет. ФГБУ «НМИЦ гематологии» планирует подать документы на условную регистрацию первого российского CAR-T-препарата «Утжефра» в 2026 году. Ранее GxP News выяснил, насколько оправдано называть CAR-T панацеей и суждено ли этой технологии войти в повседневную клиническую практику.