ГИЛС и НП опроверг намерение собирать стандартные фармакопейные образцы для госнужд
ФГУ «ГИЛС и НП» планирует разрабатывать и внедрять стандартные образцы всех категорий для фармотрасли. Для этого создано новое подразделение – ООО «Национальный центр стандартных образцов». При этом учреждение заявило, что фармкомпании могут участвовать в этой деятельности добровольно
Деятельность нового подразделения не будет пересекаться с Метрологической службой Минздрава, которая планирует вести банк контрольных экземпляров фармакопейных стандартных образцов, рассказали «ФВ» в ГИЛС и НП. Разъяснение со стороны ГИЛС и НП последовало в ответ на запрос АРФП в Минпромторг о роли Национального центра стандартных образцов в отечественном фармпроизводстве.
В апреле 2020 года некоторые фармпроизводители получили письмо от ФГУ «ГИЛС и НП» (есть в распоряжении «ФВ»), где сообщалось, что учреждение стало участником Государственной службы стандартных образцов (ГССО) и планирует заняться организацией системы стандартных образцов в областях здравоохранения и фармацевтической промышленности. В связи с этим попросило в двухнедельный срок прислать информацию о количестве и наименованиях стандартных образцов, используемых в фармкомпаниях.
Однако специалисты АРФП напомнили, что приказом Минздрава №202 от 20.03.2020 создана Методологическая служба Минздрава, в функции которой входит в том числе создание и ведение банка контрольных экземпляров фармакопейных стандартных образцов, разработка стандартных образцов и рабочих стандартных образцов на лекарственные средства, а также ведение реестра фармакопейных стандартных образцов.
Следовательно, предположили в АРФП, создание еще одной организации может привести к дублированию деятельности по стандартным образцам, к тому же в ассоциации недоумевали, почему государственную функцию будет выполнять частное ООО.
В ГИЛС и НП ответили, что Метрологическая служба Минздрава будет вести банк контрольных экземпляров фармакопейных стандартных образцов, а Национальный центр стандартных образцов планирует заняться стандартными образцами всех категорий: активных фармацевтических субстанций, примесей, интермедиатов, вспомогательных веществ и других химических соединений в фармацевтической промышленности, как включенных, так и не включенных в государственную фармакопею России и фармакопею ЕАЭС.
Кроме того, в ГИЛС уточнили, что предоставление информации со стороны участников рынка в адрес учреждения о потребности в стандартных образцах «осуществляется на добровольной основе в рамках ведения организациями хозяйственной деятельности и заинтересованности в стандартных образцах». В первом письме этого уточнения не было, впрочем и о каких-либо обязательствах со стороны фармпроизводителя тоже не говорилось.
Согласно приказу Минздрава №202, Метрологическая служба ведомства может также оказывать участникам рынка платные услуги, а именно: обеспечивать их фармакопейными стандартными образцами, стандартными образцами и рабочими стандартными образцами на препараты в количестве, необходимом для проведения исследований качества, эффективности и безопасности лекарств.
