Gilead отзывает показания Zydelig для лечения рака из-за смертельных побочных эффектов
Gilead приняла решение отозвать показания препарата Zydelig для лечения рецидивов фолликулярной лимфомы и мелкого лимфоцитарного лейкоза в США. Препарат был одобрен FDA в 2014 году.
Gilead Sciences уведомила американский регулятор FDA о решении отозвать показания препарата Zydelig для лечения двух типов рака: фолликулярной лимфомы (ФЛ) и мелкого лимфоцитарного лейкоза (МЛФ). Об этом сообщается на сайте компании.
В 2014 году FDA в ускоренном порядке одобрило Zydelig для лечения рецидива фолликулярной В-клеточной неходжкинской лимфомы и рецидива малого лимфоцитарного лейкоза наряду с рецидивом хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ).
Одобрение было основано на исследовании II фазы при индолентной неходжкинской лимфоме, показывающей, что 54% пациентов с ФЛ и 58% пациентов с МФЛ по оценке независимого контрольного комитета давали объективный ответ. Однако оно было выдано вместе с предупреждением о риске серьезного токсического воздействия, которое может привести к смерти. Два года спустя регулирующие органы Европы и США начали проверку безопасности препарата из-за опасений по поводу серьезных побочных эффектов.
Gilead заявила, что Zydelig будет по-прежнему продаваться на рынке США для лечения ХЛЛ. Он будет доступен для лечения ХЛЛ и ФЛ в Европейском союзе, Великобритании, Канаде, Австралии, Новой Зеландии и Швейцарии.
«Gilead продолжает работать в сотрудничестве с FDA, чтобы завершить отмену показаний для ФЛ и МЛФ в США, а также с медицинскими работниками для поддержки тех, кто в настоящее время принимает Zydelig. Люди, получающие Zydelig в связи рецидивами ФЛ или МЛФ в США, должны обсудить [другие] варианты лечения со своим лечащим врачом», — отмечает компания.
