Gilead добилась регистрации нового антиретровирусного ЛС в Евросоюзе

Компания Gilead объявила о регистрации комбинированного антиретровирусного препарата Дженвоя (Genvoya) на территории 28 европейских стран. Регуляторные органы Евросоюза разрешили применение лекарственного средства в терапии ВИЧ-1 у пациентов старше 12 лет (с массой тела не менее 35 кг), говорится в пресс-релизе производителя.

Решение Европейского медицинского агентства (EMA) базируется на предварительных результатах ряда клинических исследований III фазы, в которых приняли участие 3,5 тыс. пациентов из 21 страны. В частности, в 48-недельном исследовании было показано, что Дженвоя обладает схожим показателем эффективности (у 92,4% пациентов уровень вирусной нагрузки был менее 50 копий/мл) с предыдущим антиретровирусным препаратом компании Стрибилдом (Stribild), но обладает лучшим профилем безопасности.

Каждая таблетка Дженвоя содержит элвитегравир (150 мг), кобицистат (150 мг), эмтрицитабин (200 мг) и тенофовир алафенамид (10 мг). Тенофовир алафенамид является пролекарством тенофорира. Механизм действия тенофовира алафенамида аналогичен тенофовиру, но в исследованиях было показано, что в сравнении с последним, сопоставимая противовирусная активность тенофовира алафенамида наблюдается при введении в 10 раз меньших доз.

Компания Gilead объявила о регистрации комбинированного антиретровирусного препарата Дженвоя (Genvoya) на территории 28 европейских стран. Регуляторные органы Евросоюза разрешили применение лекарственного средства в терапии ВИЧ-1 у пациентов старше 12 лет (с массой тела не менее 35 кг), говорится в пресс-релизе производителя.

Решение Европейского медицинского агентства (EMA) базируется на предварительных результатах ряда клинических исследований III фазы, в которых приняли участие 3,5 тыс. пациентов из 21 страны. В частности, в 48-недельном исследовании было показано, что Дженвоя обладает схожим показателем эффективности (у 92,4% пациентов уровень вирусной нагрузки был менее 50 копий/мл) с предыдущим антиретровирусным препаратом компании Стрибилдом (Stribild), но обладает лучшим профилем безопасности.

Каждая таблетка Дженвоя содержит элвитегравир (150 мг), кобицистат (150 мг), эмтрицитабин (200 мг) и тенофовир алафенамид (10 мг). Тенофовир алафенамид является пролекарством тенофорира. Механизм действия тенофовира алафенамида аналогичен тенофовиру, но в исследованиях было показано, что в сравнении с последним, сопоставимая противовирусная активность тенофовира алафенамида наблюдается при введении в 10 раз меньших доз.