«Герофарм» вновь не смог оспорить патент на инсулин от Sanofi

«Герофарму» в очередной раз не удалось оспорить патент на инсулин гларгин длительного действия Туджео, производимый французской Sanofi. Согласно базе Роспатента, 26 августа коллегия отклонила требования отечественной компании в пятый раз. Первый раз Роспатент отказал «Герофарму» в заявлении в 2017 году, после этого компания оспаривала этот вердикт в суде по интеллектуальным правам. В 2020 году суд принял решение в пользу «Герофарма», но Sanofi удалось это оспорить. Спустя год суд вновь обязал Роспатент пересмотреть решение, но в конце 2022 года коллегия службы в очередной раз встала на сторону Sanofi.

Инсулин гларгин является одним из самых востребованных в госсегменте препаратов: по данным Headway Company, только за I полугодие 2023 года объем его закупок превысил 3 млрд рублей. Sanofi сначала вывела на рынок инсулин гларгин в одной концентрации под брендом Лантус Солостар. После того как в 2012 году патент на него истек, компания зарегистрировала препарат в другой концентрации под торговой маркой Туджео, предварительно запатентовав его до 2031 года. На его долю в этом году пришлось свыше 80% всего закупленного инсулина гларгина. При этом доля этого средства составила 27,6% от общего объема госзакупок всех препаратов инсулинового ряда.

Несмотря на неудачи в патентном споре, «Герофарм» зарегистрировал аналог – Ринглар300 и предельную цену на препарат, но из-за патента может производить его только в Казахстане. В «Герофарме» оценивают потребность в Ринглар300 в Казахстане в 120 тысяч упаковок в год. В то же время в России только за I полугодие, по подсчетам Headway Company, заключено контрактов на поставку 790 тысяч упаковок Туджео.

В «Герофарме» сообщили, что планируют обратиться в суд по интеллектуальным правам для оспаривания выводов Роспатента. У компании есть на это три месяца. Кроме того, российский производитель может подать заявление с привлечением новых аргументов в Европейское патентное ведомство, которое в силах повлиять на Роспатент, считает патентный поверенный Алексей Михайлов. Sanofi, выяснил «Коммерсантъ», удовлетворены решением Роспатента, но обеспокоены тем, что в России зарегистрирован аналог Туджео. Французская компания уже подала иск к «Герофарму» и Минздраву об оспаривании производства дженерика в Арбитражный суд Москвы.

«Герофарм» Петра Родионова также готовится вывести на рынок аналог другого зарубежного препарата, защищенного патентом – Оземпика. Однако в этом случае ситуация для «Герофарма» более благоприятна, поскольку Novo Nordisk прекратил поставки препарата в Россию, а Правительство РФ вправе выдать принудительную лицензию на реализацию дефектурных препаратов, даже если они защищены патентом.

«Герофарму» в очередной раз не удалось оспорить патент на инсулин гларгин длительного действия Туджео, производимый французской Sanofi. Согласно базе Роспатента, 26 августа коллегия отклонила требования отечественной компании в пятый раз. Первый раз Роспатент отказал «Герофарму» в заявлении в 2017 году, после этого компания оспаривала этот вердикт в суде по интеллектуальным правам. В 2020 году суд принял решение в пользу «Герофарма», но Sanofi удалось это оспорить. Спустя год суд вновь обязал Роспатент пересмотреть решение, но в конце 2022 года коллегия службы в очередной раз встала на сторону Sanofi.

Инсулин гларгин является одним из самых востребованных в госсегменте препаратов: по данным Headway Company, только за I полугодие 2023 года объем его закупок превысил 3 млрд рублей. Sanofi сначала вывела на рынок инсулин гларгин в одной концентрации под брендом Лантус Солостар. После того как в 2012 году патент на него истек, компания зарегистрировала препарат в другой концентрации под торговой маркой Туджео, предварительно запатентовав его до 2031 года. На его долю в этом году пришлось свыше 80% всего закупленного инсулина гларгина. При этом доля этого средства составила 27,6% от общего объема госзакупок всех препаратов инсулинового ряда.

Несмотря на неудачи в патентном споре, «Герофарм» зарегистрировал аналог – Ринглар300 и предельную цену на препарат, но из-за патента может производить его только в Казахстане. В «Герофарме» оценивают потребность в Ринглар300 в Казахстане в 120 тысяч упаковок в год. В то же время в России только за I полугодие, по подсчетам Headway Company, заключено контрактов на поставку 790 тысяч упаковок Туджео.

В «Герофарме» сообщили, что планируют обратиться в суд по интеллектуальным правам для оспаривания выводов Роспатента. У компании есть на это три месяца. Кроме того, российский производитель может подать заявление с привлечением новых аргументов в Европейское патентное ведомство, которое в силах повлиять на Роспатент, считает патентный поверенный Алексей Михайлов. Sanofi, выяснил «Коммерсантъ», удовлетворены решением Роспатента, но обеспокоены тем, что в России зарегистрирован аналог Туджео. Французская компания уже подала иск к «Герофарму» и Минздраву об оспаривании производства дженерика в Арбитражный суд Москвы.

«Герофарм» Петра Родионова также готовится вывести на рынок аналог другого зарубежного препарата, защищенного патентом – Оземпика. Однако в этом случае ситуация для «Герофарма» более благоприятна, поскольку Novo Nordisk прекратил поставки препарата в Россию, а Правительство РФ вправе выдать принудительную лицензию на реализацию дефектурных препаратов, даже если они защищены патентом.