«Герофарм» снова оспаривает решение по патенту на Туджео

Туджео – второй препарат Sanofi с инсулином гларгином. На первый – Лантус – патент уже истек. Туджео – тот же инсулин гларгин, но в более высокой концентрации (300 ед/мл, а не 100 ед, как у Лантуса). В Sanofi подчеркивали, что Туджео референтный препарат и обладает большей безопасностью для пациентов и пониженным риском развития гипогликемии.

«Герофарм» пытается оспорить патент на Туджео в течение шести лет – с 2017 года. «Герофарм» настаивал, что Туджео не соответствует критериям промышленной применимости, новизны и изобретательского уровня.

Сначала «Герофарм» получил отказ Роспатента в удовлетворении возражения, затем пошел в суд по интеллектуальным правам. Там в 2021 году суд постановил заново рассмотреть возражение «Герофарма». И в итоге коллегия Палаты по патентным спорам Росатента снова отказала российской компании.

За последние шесть лет коллегия Роспатента уже четыре раза подтверждала действие патента на Туджео, последние два раза – в декабре 2022 и в январе 2023 года, рассказал Vademecum директор по корпоративным связям Sanofi в евразийском регионе Юрий Мочалин. Но второе возражение «Герофарма» в соответствии с резолюцией руководителя Роспатента надлежит рассмотреть повторно, указали в «Герофарме». Решение коллегии Палаты по патентным спорам излагается письменно и направляется на утверждение руководителю Роспатента, а тот либо утверждает решение, либо направляет на новое рассмотрение. В данном случае руководитель решение не утвердил.

Повторное заседание назначено на 21 апреля. В «Герофарме» считают, что выдача патента была обусловлена практикой «вечнозеленых патентов», которая позволяет защищать лекарственные средства, не являющиеся инновационными. В своем втором возражении на спорный патент «Герофарм» основывался на китайском опыте: китайское патентное ведомство отказало Sanofi в выдаче патента на Туджео как несоответствующего критериям «новизна» и «изобретательский уровень». В компании надеются, что Роспатент примет этот аргумент во внимание при рассмотрении второго возражения. В Sanofi убеждены, что оснований для пересмотра нет: «Тот факт, что руководитель Роспатента не подписал данное решение и направил дело на повторное рассмотрение, не поддается логическому объяснению и вызывает серьезную обеспокоенность», – говорит Юрий Мочалин. По его словам, патенты на Туджео выданы и действуют в 60 странах, включая Россию, и изобретение соответствует всем критериям патентоспособности.

Параллельно «Герофарм» 10 марта подал иск в СИП, оспаривая декабрьское решение коллегии. Он оставлен без движения до 7 апреля.

Патент Sanofi на Туджео продолжает действовать. «Герофарм» в ноябре 2022 года зарегистрировал свой инсулин гларгин в концентрации 300 ед/мл – РинГлар 300. Но еще раньше, в декабре 2021 года, аналог Туджео зарегистрировал уральский завод «Медсинтез». Тогда в апреле 2022 года «Герофарм» выкупил РУ на препарат, «чтобы быть готовым к выпуску препарата в случае отмены патента», отметили в компании. Если патент будет отменен, «Герофарм», по словам его представителя, «готов немедленно организовать выпуск инсулина гларгин с дозировкой 300 ед/мл и обеспечить им потребности российских пациентов».