«Герофарм» проведет КИ аналога оригинального «Оземпика»
Минздрав выдал компании «Герофарм» разрешение на проведение клинического исследования российского препарата GP40221 (семаглутид). Соответствующая запись опубликована в государственном реестре КИ 27 июня.
Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств, планируется I фаза клинического исследования. В ней будут сравнивать фармакокинетику и биоаналогичность препаратов GP40221 и «Оземпик».
Препарат будут вводить 120 здоровым добровольцам, в параллельных группах, в виде подкожных инъекций. Испытания планируется проводить на базе ГБУЗ «Клиническая больница № 3» в Ярославле.
Исследование предполагается закончить в мае 2024 года.
Семаглутид представляет собой аналог глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1). В свою очередь, ГПП-1 является физиологическим гормоном, оказывающим сразу несколько эффектов на регуляцию концентрации глюкозы, аппетит и на сердечно-сосудистую систему. Семаглутид показан для применения у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа на фоне диеты и физических упражнений для улучшения гликемического контроля в качестве комбинированной или монотерапии.
Оригинальный препарат семаглутида «Оземпик» применяется один раз в неделю в виде подкожной инъекции. Препарат включен в Перечень ЖНВЛП с 2022 года.
Семаглутид в 2021 году был одобрен FDA для контроля веса у взрослых с ожирением или избыточным весом.
Ранее «ФВ» писал, что официальные поставки препарата «Оземпик» от Novo Nordisk в Россию прекратятся с декабря 2023 года.
