«Герофарм» получил разрешение на КИ аналога первого низкомолекулярного орального агониста ГПП-1

В ходе КИ компания планирует изучить сравнительную фармакокинетику и биоэквивалентность препаратов, содержащих орфоглипрон, – собственный GP30981 и Foundayo. Оба препарата будут представлены в форме таблеток кишечнорастворимых, покрытых пленочной оболочкой, в дозировках 0,8 и 17,2 мг – в минимальной и максимальной дозировках, в которых зарегистрировано оригинальное лекарство.

Проводить КИ «Герофарм» планирует на базе Клинической больницы № 3 в Ярославле.

На то, что российский оператор начал регистрацию схожего по звучанию с МНН орфоглипрон товарного знака Орфослим, Vademecum обратил внимание еще в июле 2026 года. В «Герофарме» тогда пояснили, что «регистрация созвучных торговых марок – стандартная мировая практика для фармкомпаний, которая позволяет им гибко реагировать на будущие рыночные возможности». В компании также тогда отметили, что на данном этапе сосредоточены исключительно на препаратах ГПП-1, которые уже имеются в ее портфеле.

Орфорглипрон американское FDA одобрило в апреле 2026 года. В ходе III фазы КИ, в которой приняли участие более 4,7 тысячи пациентов, было отмечено снижение массы тела у пациентов на 12,4% против 0,9% при назначении плацебо. У участников исследований также наблюдалось снижение таких маркеров сердечно-сосудистого риска, как высокая окружность талии, высокий уровень холестерин липопротеидов низкой плотности, триглицеридов и высокий показатель систолического артериального давления. Средство принимается перорально один раз в день без ограничений по времени употребления воды и пищи и предназначено для взрослых пациентов с ожирением и связанными с ним медицинскими проблемами.

В апреле препарат также был зарегистрирован в Объединенных Арабских Эмиратах. В августе текущего года аналогичное решение принял британский регулятор.

За первый полный квартал присутствия на рынке Foundayo продемонстрировал выручку в $98 млн. По подсчетам аналитиков, годовой объем продаж препарата может достичь показателя в $1,6 млрд, а пиковый объем – в $30 млрд.

ООО «Герофарм» зарегистрировано в Санкт-Петербурге в 2000 году. По данным СПАРК-Интерфакс, 56,56% компании принадлежат действующему генеральному директору Петру Родионову, 20,21% – Наталье Родионовой, 14,09% – Инне Родионовой. Финансовую отчетность юрлицо перестало публиковать в 2020 году, когда его выручка составила 7,8 млрд рублей, а чистая прибыль – 1,7 млрд рублей.

Собственный портфель препаратов из класса агонистов рецепторов ГПП-1 производитель стал наращивать в 2023 году, когда получил от Правительства РФ право реализовать в стране препарат с семаглутидом без согласия владельца патентов на действующее вещество – датской Novo Nordisk.

Сейчас российский производитель владеет регудостоверениями на два препарата с семаглутидом – Семавик и Семавик Некст. Первое средство выступает аналогом Оземпика от Novo Nordisk и рассчитано на помощь пациентам с сахарным диабетом 2-го типа, второе – дженерик препарата Wegovy от датской фармкомпании, разработанного специально для пациентов с избыточной массой тела и ожирением и демонстрирующего лучшую эффективность в отношении снижения веса и риска развития осложнений.

В апреле 2025 года «Герофарм» зарегистрировал препарат Седжаро (тирзепатид) – аналог Mounjaro от Eli Lilly. Последнее средство по итогам I квартала 2026 года стало самым продаваемым лекарством в мире, обогнав онкопрепарат Китруда (пембролизумаб) от компании MSD. Выручка от продаж Mounjaro в январе – марте составила $8,7 млрд против $7,9 млрд у Китруды, которая удерживала лидерство на мировом фармрынке с начала 2023 года, когда сместила иммунодепрессант Хумира (адалимумаб) от американской AbbVie.