«Герофарм» намерен оспорить решение суда по принудительной лицензии на орфанный аталурен

Арбитражный суд Москвы отклонил иск российской фармацевтической компании «Герофарм» к американской PTC Therapeutics и Роспатенту. Отечественный производитель требовал через суд предоставить принудительную лицензию на выпуск аналога редкого орфанного препарата аталурен, который применяется для лечения миодистрофии Дюшенна. Представители «Герофарма» в беседе с GxP News назвали решение суда незаконным, заявив, что намерены его обжаловать

Разбирательство проходило в закрытом режиме. Третьими лицами выступили Минздрав, Евразийская патентная организация и дистрибьютор «Фармимэкс», сообщил Vademecum.

Оригинальный препарат аталурен под торговым наименованием «Трансларна» был разработан американской компанией PTC Therapeutics для лечения миодистрофии Дюшенна, вызванной нонсенс-мутациями, и официально зарегистрирован Минздравом РФ в 2020 году. Евразийский патент на него действует до апреля 2029 года.

Долгое время этот дорогостоящий импортный медикамент оставался единственным доступным лечением для пациентов с этой формой заболевания, а его закупки централизованно обеспечивал государственный фонд «Круг добра». По данным аналитической компании Headway Company, в 2024 году госзакупки «Трансларны» составили 13,4 млрд рублей, в 2025 году — 6 млрд рублей.

«Герофарм» зарегистрировал собственный аналог под торговым наименованием «Аталурен» для лечения миодистрофии Дюшенна (МДД) у пациентов от 2 лет в конце 2025 года. Российский производитель сообщил, что планирует выпускать препарат по полному циклу в трех дозировках: 125, 250 и 1000 мг.

Российская компания добивается получения принудительной лицензии на выпуск этого средства с 2024 года. С соответствующим иском она обратилась в Арбитражный суд. В обосновании требований истец указал на недостаточное использование патента на территории России. Правообладатель, в свою очередь, заявил о бесперебойных поставках и отсутствии дефицита препарата.

Однако в 2025 году стабильность поставок оригинала оказалась под вопросом: ФЦПиЛО пришлось отменить объявленные трехлетние аукционы почти на 9 млрд рублей на фоне выхода отечественного аналога от «Герофарм» и начавшихся судебных разбирательств.

По данным аналитической компании Headway Company, аталурен занял пятое место по доле отмененных аукционов среди позиций с начальной максимальной ценой более 100 млн рублей. Доля отмененных торгов по нему составила 70%. Несмотря на это, по итогам прошлого года препарат вошел в топ-50 МНН на российском рынке государственных тендерных закупок лекарств.

Этот иск стал одним из череды аналогичных споров, инициированных «Герофармом». В июле суд отказал компании о выдаче принудительной лицензии на использование рисдиплама — действующее вещество препарата «Эврисди», применяемого для терапии спинальной мышечной атрофии. Патент на это средство принадлежит совместно Roche и PTC Therapeutics. Решение по спору с американской MSD по одному из самых востребованных препаратов «Зепатир» (элбасвир и гразопревир) для лечения гепатита C пока не вынесено.