«Герофарм» инвестирует 1 млрд рублей в КИ дженерика инсулина Туджео

По данным «Герофарма», компания уже приступила к первой фазе КИ. Участниками станут до 40 человек. Инсулин сверхдлительного действия необходимо использовать один раз в неделю. Планируется, что препарат будет доступен для пациентов в 2028-2029 годах.

Разрешение на проведение КИ дженерика Туджео фармкомпания получила от Минздрава РФ в начале ноября 2024 года. «Герофарм» проведет двойное слепое, рандомизированное, сравнительное, перекрестное исследование фармакокинетики и фармакодинамики собственного дженерика GP40201 и оригинального препарата Sanofi. Инсулин гларгин будут исследовать в концентрации 300 ед/мл.

Согласно разрешительным документам, фармкомпания планирует продемонстрировать, что аналог имеет сопоставимые фармакокинетические и фармакодинамические профили в условиях эугликемического гиперинсулинемического клэмпа (тестирование для измерения чувствительности к инсулину).

«Герофарм» пытается оспорить патент на Туджео с 2017 года. Представители фармкомпании настаивают, что Туджео не соответствует критериям промышленной применимости, новизны и изобретательского уровня. Изначально «Герофарм» получил отказ Роспатента в удовлетворении возражения, после чего обратился в Суд по интеллектуальным правам. В 2021 году суд постановил снова рассмотреть возражение «Герофарма». В результате коллегия Палаты по патентным спорам Роспатента снова отказала компании.

При этом, как рассказывал Vademecum директор по корпоративным связям Sanofi в Евразийском регионе Юрий Мочалин, за семь лет коллегия Роспатента четыре раза подтверждала действие патента Sanofi на Туджео, последние два раза – в декабре 2022 и январе 2023 года.

Патент Sanofi на Туджео продолжает действовать. «Герофарм» в ноябре 2022 года зарегистрировал свой инсулин гларгин в концентрации 300 ед/мл – РинГлар 300. При этом в декабре 2021 года аналог Туджео зарегистрировал уральский завод «Медсинтез». В апреле 2022 года «Герофарм» принял решение выкупить регистрационное удостоверение на препарат, «чтобы быть готовым к выпуску препарата в случае отмены патента». В случае, если патент будет отменен, в «Герофарме» заявили о готовности «немедленно организовать выпуск инсулина гларгин с дозировкой 300 ед/мл и обеспечить им потребности российских пациентов».

В апреле 2023 года Sanofi подала иск против «Герофарма» и Минздрава РФ. Также иностранная фармкомпания направила заявление о принятии обеспечительных мер в виде приостановления решения ведомства о госрегистрации, предельной отпускной цены препарата РинГлар 300 и запрета «Герофарму» подавать заявки на заключение госконтрактов. Суд отказался удовлетворять заявление, апелляционная жалоба также осталась без удовлетворения.

По данным «Герофарма», компания уже приступила к первой фазе КИ. Участниками станут до 40 человек. Инсулин сверхдлительного действия необходимо использовать один раз в неделю. Планируется, что препарат будет доступен для пациентов в 2028-2029 годах.

Разрешение на проведение КИ дженерика Туджео фармкомпания получила от Минздрава РФ в начале ноября 2024 года. «Герофарм» проведет двойное слепое, рандомизированное, сравнительное, перекрестное исследование фармакокинетики и фармакодинамики собственного дженерика GP40201 и оригинального препарата Sanofi. Инсулин гларгин будут исследовать в концентрации 300 ед/мл.

Согласно разрешительным документам, фармкомпания планирует продемонстрировать, что аналог имеет сопоставимые фармакокинетические и фармакодинамические профили в условиях эугликемического гиперинсулинемического клэмпа (тестирование для измерения чувствительности к инсулину).

«Герофарм» пытается оспорить патент на Туджео с 2017 года. Представители фармкомпании настаивают, что Туджео не соответствует критериям промышленной применимости, новизны и изобретательского уровня. Изначально «Герофарм» получил отказ Роспатента в удовлетворении возражения, после чего обратился в Суд по интеллектуальным правам. В 2021 году суд постановил снова рассмотреть возражение «Герофарма». В результате коллегия Палаты по патентным спорам Роспатента снова отказала компании.

При этом, как рассказывал Vademecum директор по корпоративным связям Sanofi в Евразийском регионе Юрий Мочалин, за семь лет коллегия Роспатента четыре раза подтверждала действие патента Sanofi на Туджео, последние два раза – в декабре 2022 и январе 2023 года.

Патент Sanofi на Туджео продолжает действовать. «Герофарм» в ноябре 2022 года зарегистрировал свой инсулин гларгин в концентрации 300 ед/мл – РинГлар 300. При этом в декабре 2021 года аналог Туджео зарегистрировал уральский завод «Медсинтез». В апреле 2022 года «Герофарм» принял решение выкупить регистрационное удостоверение на препарат, «чтобы быть готовым к выпуску препарата в случае отмены патента». В случае, если патент будет отменен, в «Герофарме» заявили о готовности «немедленно организовать выпуск инсулина гларгин с дозировкой 300 ед/мл и обеспечить им потребности российских пациентов».

В апреле 2023 года Sanofi подала иск против «Герофарма» и Минздрава РФ. Также иностранная фармкомпания направила заявление о принятии обеспечительных мер в виде приостановления решения ведомства о госрегистрации, предельной отпускной цены препарата РинГлар 300 и запрета «Герофарму» подавать заявки на заключение госконтрактов. Суд отказался удовлетворять заявление, апелляционная жалоба также осталась без удовлетворения.