«Герофарм» добивается принудительной лицензии на препарат от MSD

До 2023 года Зепатир выступал одним из самых востребованных препаратов против гепатита C. В начале 2023 года Правительство РФ и Минздрав значительно модернизировали систему оказания медпомощи профильным пациентам по программе ОМС – регуляторы полностью отказались от лечения пегилированными интерферонами и перешли исключительно на безинтерфероновые схемы, в первом уровне которых предусматривалась терапия Зепатиром. В 2022 году госзаказчики закупили препарат на более чем 1 млрд рублей, за I полугодие 2023 года этот показатель достиг 718 млн рублей. Тем не менее в августе 2023 года Росздравнадзор сообщил о решении MSD прекратить поставки Зепатира в Россию.

«Герофарм» получил разрешение на КИ своего аналога препарата в феврале 2024 года, в них должны были принять участие 70 пациентов. По данным ГРЛС, исследования уже завершены.

Зарегистрированная предельная отпускная цена на оригинальный Зепатир составляет 74 тысячи рублей, препарат также включен в перечень ЖНВЛП.

В издании Forbes указали, что, несмотря на прекращение поставок в Россию оригинального лекарства, его реализация через госзакупки не прекратилась. По данным аналитической компании Alpha RM, на приобретение Запатира направлено из федеральных и региональных бюджетов порядка 3 млрд рублей.

Также в Forbes обратили внимание, что в начале марта «Герофарм» подал еще два иска в АС Москвы – к PTC Therapeutics, Roche и к Gilead Sciences, в обоих делах в качестве ответчика также указан Роспатент. В «Герофарме» от комментариев на эту тему отказались. Точно определить, права на какие препараты пытается оспорить отечественная компания, до принятия судом искового заявления к производству не представляется возможным.

В России действует только один патент, владельцами которого одновременно выступают американская PTC Therapeutics и швейцарская Roche, – он защищает исключительные права на действующее вещество рисдиплам, входящее в состав препарата для лечения спинальной мышечной атрофии Эврисди. Тематический евразийский патент на территории России действует до ноября 2035 года, в ГРЛС данные об исследованиях «Герофарма» по этому МНН отсутствуют. PTC Therapeutics также принадлежит евразийский патент на аталурен – действующее вещество препарата для лечения мышечной дистрофии Дюшенна Трансларна. Исключительные права американского производителя истекают в апреле 2029 года. Разрешение на проведение КИ своего лекарства с аталуреном Минздрав выдал «Герофарму» в марте 2024 года.

В феврале 2023 года «Герофарм» получил разрешение на КИ еще одного препарата для лечения гепатита C c действующим веществом велпатасвир+софосбувир – патент на первое действующее вещество комбинации принадлежит американской Gilead Sciences. Компания выпускает лекарство Эплюкза (велпатасвир+софосбувир) – в отношении него исключительные права Gilead действуют в РФ до августа 2034 года. Помимо этого, американский производитель также имеет патенты, защищающие еще 22 МНН.

Ранее Ассоциация международных фармпроизводителей сообщила, что в период 2017–2025 годов операторы фармрынка инициировали более ста исков, предметом которых выступали досрочный вывод дженериков на рынок, принудительное лицензирование и оспаривание патентов. Всего споры шли по 35 МНН, а 25 действующих веществ фигурировали в делах о досрочном выводе аналогов. В отчете эксперты рассмотрели дела о выдаче принудительных лицензий на лекарства и обозначили проблемы недостаточной конкретизации некоторых условий для удовлетворения таких исков.