Генпрокуратура предложила главе Минздравсоцразвития РФ ускорить принятие регламента безопасности ЛС
Генеральной прокуратурой Российской Федерации изучена правовая основа деятельности учреждений и организаций, осуществляющих деятельность по регистрации деклараций о соответствии лекарственных средств.
Федеральным законом от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» утвержден перечень технических регламентов, которые должны быть приняты в первоочередном порядке. В этот перечень входит и регламент о безопасности лекарственных средств. Его проект, согласно государственной Программе разработки технических регламентов, утвержденной распоряжением Правительства Российской Федерации от 28.12.2007 № 1930-р, должен был быть представлен в Правительство РФ в декабре 2008 г.
В ходе проверки установлено, что технический регламент о безопасности лекарственных средств до настоящего время не принят. Регистрация деклараций о соответствии лекарств установленным требованиям осуществляется органами по сертификации, которыми, согласно действующему порядку, могут быть любые юридические лица или индивидуальные предприниматели, аккредитованные для выполнения работ по сертификации.
В связи с необходимостью осуществления действенного контроля за качеством лекарств, а также установления обязательных требований к лекарственным средствам, обеспечивающих безопасность жизни и здоровья граждан, Генеральная прокуратура РФ предложила министру здравоохранения и социального развития РФ ускорить принятие технического регламента о безопасности лекарственных средств.
О сложившейся ситуации в этой сфере проинформировано Правительство Российской Федерации.
