Генные терапевты предложили освободить клинические испытания от надзора

Эксперименты и клинические испытания в области генной терапии более не нуждаются в надзоре Совещательного комитета по рекомбинантной ДНК (RAC). Об этом заявили представители американского общества генных и клеточных терапевтов (American Society of Gene and Cell Therapy, ASGCT) 8 марта на публичном заседании комитета, сообщает Science Now. Не все члены ASGT согласны с этим утверждением, однако многие считают, что настало время пересмотреть полномочия RAC.

Комитет был создан в 1974 году для надзора за исследованиями в области рекомбинантной ДНК, а затем стал контролировать экспериментальные методики лечения при помощи генной терапии. RAC также осуществляет надзор над другими структурами, отвечающими за биологическую безопасность, и обеспечивает обновления руководств Национальных институтов здоровья (NIH) по работе с рекомбинантной ДНК.

Любой американский исследователь, который планирует провести клинические испытания нового метода лечения при помощи генной терапии, должен направить свои материалы в RAC. Их рассматривают эксперты комитета, специалисты по этике и представители общественности. 20 процентов присланных материалов комитет выносит на публичное обсуждение.

Теперь, "после двадцати лет работы и тысячи проведенных клинических испытаний в области генетики", представители ASGCT заявляют, что для RAC настало время изменить область своей деятельности. Их основным аргументом был тот факт, что все материалы, присланные в RAC, также рассматривает Американское управление по контролю за лекарственными средствами и продуктами питания (FDA) и все основные комитеты по этике и биобезопасности.

Ксандра Брикфилд (Xandra Breakefield) из Массачусетского госпиталя в Чарльстоне — избранный, но еще не вступивший в должность президент ASGCT — отметила, что основные проблемы биологической безопасности в настоящий момент не касаются генных терапевтов. Опасения, что в результате генно-инженерных экспериментов будет создан новый патогенный вектор или будет изменена ДНК человеческого эмбриона, не оправдались.

Директор ассоциации по научной политике NIH Эйми Патерсон (Amy Patterson) отметила, что у института нет планов покончить с RAC: “Мы продолжаем считать, что важно иметь площадку для свободной дискуссии… и рады подумать о путях рационализации действий RAC”. В ответ председатель RAC Юман Фонг (Yuman Fong) призвал к осторожности: "Уход от проверки множества факторов к полному отсутствию проверки — это большой шаг". Он также отметил, что пока ни одна методика генной терапии не утверждена FDA для использования в клинической практике, очень важно не потерять доверие общества. В то же время он согласился с тем, что RAC должен пойти на компромисс, и, может быть, урезать свои полномочия.

Эксперименты и клинические испытания в области генной терапии более не нуждаются в надзоре Совещательного комитета по рекомбинантной ДНК (RAC). Об этом заявили представители американского общества генных и клеточных терапевтов (American Society of Gene and Cell Therapy, ASGCT) 8 марта на публичном заседании комитета, сообщает Science Now. Не все члены ASGT согласны с этим утверждением, однако многие считают, что настало время пересмотреть полномочия RAC.

Комитет был создан в 1974 году для надзора за исследованиями в области рекомбинантной ДНК, а затем стал контролировать экспериментальные методики лечения при помощи генной терапии. RAC также осуществляет надзор над другими структурами, отвечающими за биологическую безопасность, и обеспечивает обновления руководств Национальных институтов здоровья (NIH) по работе с рекомбинантной ДНК.

Любой американский исследователь, который планирует провести клинические испытания нового метода лечения при помощи генной терапии, должен направить свои материалы в RAC. Их рассматривают эксперты комитета, специалисты по этике и представители общественности. 20 процентов присланных материалов комитет выносит на публичное обсуждение.

Теперь, "после двадцати лет работы и тысячи проведенных клинических испытаний в области генетики", представители ASGCT заявляют, что для RAC настало время изменить область своей деятельности. Их основным аргументом был тот факт, что все материалы, присланные в RAC, также рассматривает Американское управление по контролю за лекарственными средствами и продуктами питания (FDA) и все основные комитеты по этике и биобезопасности.

Ксандра Брикфилд (Xandra Breakefield) из Массачусетского госпиталя в Чарльстоне — избранный, но еще не вступивший в должность президент ASGCT — отметила, что основные проблемы биологической безопасности в настоящий момент не касаются генных терапевтов. Опасения, что в результате генно-инженерных экспериментов будет создан новый патогенный вектор или будет изменена ДНК человеческого эмбриона, не оправдались.

Директор ассоциации по научной политике NIH Эйми Патерсон (Amy Patterson) отметила, что у института нет планов покончить с RAC: “Мы продолжаем считать, что важно иметь площадку для свободной дискуссии… и рады подумать о путях рационализации действий RAC”. В ответ председатель RAC Юман Фонг (Yuman Fong) призвал к осторожности: "Уход от проверки множества факторов к полному отсутствию проверки — это большой шаг". Он также отметил, что пока ни одна методика генной терапии не утверждена FDA для использования в клинической практике, очень важно не потерять доверие общества. В то же время он согласился с тем, что RAC должен пойти на компромисс, и, может быть, урезать свои полномочия.