Genetico включен в перечень организаций, проводящих исследования медизделий для регистрации в ЕАЭС

Росздравнадзор включил Центр Genetico в перечень медицинских организаций, имеющих право проводить лабораторные и клинико-лабораторные исследования медицинских изделий для их регистрации на территории стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Сведения о Центре Genetico представлены в евразийскую экономическую комиссию с использованием средств интегрированной информационной системы ЕАЭС.

Центр Genetico — компания группы «Артген биотех» (ex. ИСКЧ) резидент «Сколково», резидент Технопарка Медтех. Компания работает в области медицинской генетики и генетических исследований, внедряя в практику здравоохранения инновационные решения для диагностики, профилактики и лечения генетических и социально-значимых заболеваний.

«Для производства и ввода в обращение медицинских изделий на территории Евразийского экономического союза необходима их государственная регистрация, одним из этапов которой является проведение клинико-лабораторных исследований в организациях, допущенных Росздравнадзором к таким исследованиям. Теперь Центр Генетико может выступать в роли контрактной площадки для проведения исследований новых медизделий с целью оценки их безопасности и клинической эффективности для регистрации и последующего обращения на территории РФ, Армении, Беларуси, Казахстана и Кыргызстана», — сказал генеральный директор «Артген биотех» Сергей Масюк.

Регулирование обращения медизделий в ЕАЭС осуществляется в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий от 23 декабря 2014 года, которое вступило в силу с 12 февраля 2016 года.