«Генериум» зарегистрировал первый российский биоаналог натализумаба

Компания «Генериум» получила регудостоверение на препарат Эфиктель (натализумаб). Это первый зарегистрированный в России дженерик с данным действующим веществом, ранее на рынке был представлен только оригинальный Тизабри от американской Biogen. Натализумаб применяется для лечения взрослых пациентов с высокоактивными формами ремиттирующего рассеянного склероза (РС) и включен в перечень ЖНВЛП. Регудостоверение будет действовать до 26 января 2031 года.

Эфиктель будет производиться по полному циклу на собственных заводах компании во Владимирской области. По данным ГРЛС, препарат будет отпускаться по рецепту в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий.

Натализумаб, как подчеркнули в «Генериуме», является моноклональным антителом, которое блокирует рецепторы иммунных клеток (alpha 4-интегрины), препятствуя тем самым их миграции через гематоэнцефалический барьер в центральную нервную систему и предотвращая воспалительный процесс, лежащий в основе повреждения и разрушения миелиновых оболочек нейронов.

Разрешение на I фазу КИ препарата «Генериум» получил в феврале 2023 года. Тогда компания оценивала фармакокинетику и безопасность российского препарата в сравнении с оригинальным Тизабри у здоровых добровольцев. В декабре того же года «Генериум» приступил к III фазе исследования, в ходе которого оценивалась эффективность, безопасность и иммуногенность препаратов натализумаба у пациентов с высокоактивными формами РС.

Работу над препаратом с аналогичными показаниями GNR-085 (биоаналог оригинального препарата Окревус (окрелизумаб) от швейцарской Roche) «Генериум» начал в октябре 2024 года. В конце 2025 года компания получила разрешение на проведение III фазы ММКИ, в котором планировалось сравнить эффективность, безопасность и иммуногенность окрелизумаба в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий с показателями оригинального лекарства.