«Генериум» получил разрешение на клиническое исследование биоаналога «Стрензика»
Согласно ГРЛС, компания «Генериум» получила разрешение Минздрава на проведение I фазы клинического исследования биоаналога «Стрензика» (МНН асфотаза альфа).
Ожидается, что в исследовании примут участие 115 человек. В ходе I фазы планируется сравнить безопасность, фармакокинетику и фармакодинамику препаратов GNR-104 и «Стрензик» у здоровых добровольцев. Исследование пройдет на базе петербургского центра X7 Clinical Research. Будут испытывать раствор для подкожного введения в дозировке 100 мг/мл. Испытания I фазы должны завершиться до конца года.
«Стрензик» — это орфанный препарат, который используется для лечения гипофосфатазии, орфанного заболевания, вызванного дефицитом тканеспецифической щелочной фосфатазы из-за мутации в гене ALPL. Согласно инструкции к препарату, «Стрензик» предназначен для длительной заместительной ферментной терапии пациентов с гипофосфатазией, манифестирующей в детском возрасте. Такой вариант обычно связан с более тяжелым течением заболевания.
Оригинальный препарат производит компания Alexion. Он был впервые зарегистрирован в России в 2019 году. В настоящий момент это единственный препарат с таким МНН на рынке.
Согласно ГРЛС, компания «Генериум» получила разрешение Минздрава на проведение I фазы клинического исследования биоаналога «Стрензика» (МНН асфотаза альфа).
Ожидается, что в исследовании примут участие 115 человек. В ходе I фазы планируется сравнить безопасность, фармакокинетику и фармакодинамику препаратов GNR-104 и «Стрензик» у здоровых добровольцев. Исследование пройдет на базе петербургского центра X7 Clinical Research. Будут испытывать раствор для подкожного введения в дозировке 100 мг/мл. Испытания I фазы должны завершиться до конца года.
«Стрензик» — это орфанный препарат, который используется для лечения гипофосфатазии, орфанного заболевания, вызванного дефицитом тканеспецифической щелочной фосфатазы из-за мутации в гене ALPL. Согласно инструкции к препарату, «Стрензик» предназначен для длительной заместительной ферментной терапии пациентов с гипофосфатазией, манифестирующей в детском возрасте. Такой вариант обычно связан с более тяжелым течением заболевания.
Оригинальный препарат производит компания Alexion. Он был впервые зарегистрирован в России в 2019 году. В настоящий момент это единственный препарат с таким МНН на рынке.
