«Генериум» подал заявку на регистрацию в России аналога «Актемры»

Компания «Генериум» подала заявку на регистрацию в России препарата тоцилизумаб. Моноклональное антитело является аналогом препарата «Актемра» от компании Roche, применяется при ревматоидном артрите, а также для терапии COVID-19.

Минздрав начал регистрацию препарата «Компларейт» (МНН тоцилизумаб). Заявку подала компания «Генериум». Запись об этом появилась в Государственном реестре лекарственных средств 8 августа 2022 года.

Препарат регистрируется в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл, 2 г. Лекарство «Компларейт» планируется производить в Зеленограде и Владимирской области.

По данным реестра клинических исследований, тоцилизумаб от компании «Генериум» прошел I фазу испытаний, где проводилась сравнительная оценка фармакокинетики и безопасности препаратов GNR-087 (тоцилизумаб) и «Актемра».

По данным ГРЛС, в России зарегистрирован только оригинальный тоцилизумаб компании Roche «Актемра». Российский патент Roche на тоцилизумаб («Актемра») действует до апреля 2024 года.

Тоцилизумаб – моноклональное антитело к человеческому рецептору интерлейкина-6 (ИЛ-6). Тоцилизумаб связывает растворимые и мембранные рецепторы ИЛ-6. Цитокин участвует в различных воспалительных процессах. Препарат включен в схемы лечения COVID-19 в условиях стационара. Информация об этом внесена в 15 версию рекомендаций Минздрава.

Оригинальный тоцилизумаб показан для лечения ревматоидного артрита, полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита, системного ювенильного идиопатического артрита, а также COVID-19.