Genentech ведет с FDA переговоры по поводу применения Avastin для лечения рака молочной железы
Genentech Inc. направил FDA ответное письмо, сообщив, что хочет представить доказательства и привести аргументы против плана FDA отозвать одобрение использования Avastin в качестве средства для лечения рака молочной железы.
16 декабря FDA заявило, что планирует отозвать положительное решение о применении Avastin в качестве терапии первой линии при метастатическом HER2-негативном раке молочной железы в комбинации с paclitaxel. Genentech попросил FDA провести 23 декабря слушания по данному вопросу. На сегодняшний день заявка включает все доказательства и данные, на которые Genentech планирует строить свои аргументы в ходе слушаний, дата которых еще не определена.
Genentech, принадлежащий швейцарскому гиганту F. Hoffman-La Roche Ltd., заявил FDA, что «слушания тем более оправданы», что препарат уже применялся в данной схеме лечения, что было одобрено FDA в начале 2008 г. К тому же европейские регуляторные органы, рассмотревшие те же материалы, поддержали использование Avastin для лечения рака молочной железы. «В США с момента этого одобрения тысячи женщин с метастатическим раком молочной железы принимали Avastin», — говорится в заявлении Genentech.
Со своей стороны FDA рассмотрел данные по Avastin, полученные в ходе исследования препарата в комбинации с двумя типами химиотерапии, отличными от paclitaxel. Результаты этих исследований оказались хуже, чем при использовании Avastin с paclitaxel. Genentech не согласен с тем, как FDA интерпретирует данные.
«Мы с нетерпением ждем возможности представить наше более полное видение этих проблем», — отметила в письме FDA Мишель Рорер (Michelle Rohrer), вице-президент Genentech по вопросам нормативно-правового регулирования.
Пока переговоры с FDA продолжаются, препарат используется для лечения рака молочной железы наряду с paclitaxel. Пациенты, уже прошедшие химиотерапию, Avastin не принимают.Ф
16 декабря FDA заявило, что планирует отозвать положительное решение о применении Avastin в качестве терапии первой линии при метастатическом HER2-негативном раке молочной железы в комбинации с paclitaxel. Genentech попросил FDA провести 23 декабря слушания по данному вопросу. На сегодняшний день заявка включает все доказательства и данные, на которые Genentech планирует строить свои аргументы в ходе слушаний, дата которых еще не определена.
Genentech, принадлежащий швейцарскому гиганту F. Hoffman-La Roche Ltd., заявил FDA, что «слушания тем более оправданы», что препарат уже применялся в данной схеме лечения, что было одобрено FDA в начале 2008 г. К тому же европейские регуляторные органы, рассмотревшие те же материалы, поддержали использование Avastin для лечения рака молочной железы. «В США с момента этого одобрения тысячи женщин с метастатическим раком молочной железы принимали Avastin», — говорится в заявлении Genentech.
Со своей стороны FDA рассмотрел данные по Avastin, полученные в ходе исследования препарата в комбинации с двумя типами химиотерапии, отличными от paclitaxel. Результаты этих исследований оказались хуже, чем при использовании Avastin с paclitaxel. Genentech не согласен с тем, как FDA интерпретирует данные.
«Мы с нетерпением ждем возможности представить наше более полное видение этих проблем», — отметила в письме FDA Мишель Рорер (Michelle Rohrer), вице-президент Genentech по вопросам нормативно-правового регулирования.
Пока переговоры с FDA продолжаются, препарат используется для лечения рака молочной железы наряду с paclitaxel. Пациенты, уже прошедшие химиотерапию, Avastin не принимают.Ф
