Genentech инициирует исследование II фазы препарата для лечения карциномы

Разработчик фармпрепаратов Curis сообщил о том, что его партнер — биотехнологическая компания Genentech приступила к лечению первого пациента в рамках основного клинического исследования II фазы GDC-0449 — низкомолекулярного ингибитора Hh (hedgehog) сигнального пути для перорального применения. Препарат разрабатывается для применения в качестве монотерапии у пациентов с метастазирующей или местно-распространенной базальноклеточной карциномой (БКК). По условиям соглашения о сотрудничестве после начале основного исследования Curis получит от Genentech наличный платеж в размере 6 млн долл. США.

Genentech планирует изучить GDC-0449 в рамках международного несравнительного клинического исследования с участием приблизительно 100 пациентов, разделенных на 2 группы, с метастазирующей или местно-распространенной БКК. Первая группа включает всех пациентов с метастазирующей БКК, подтвержденной гистологическими исследованиями, измеренной по критериям RECIST. Во вторую группу включены пациенты с неоперабельной, по мнению лечащих врачей, подтвержденной гистологическими исследованиями местно-распространенной БКК. Все пациенты будут ежедневно принимать перорально определенную дозу GDC-0449

По условиям действующего соглашения о сотрудничестве за Curis сохраняются права на интеллектуальную собственность, касающиеся Hh (hedgehog) сигнального пути, включая несколько классов низкомолекулярных ингибиторов. В рамках этого сотрудничества GDC-0449 был разработан Genentech и признан сторонами объектом для исследования после серии доклинических испытаний.

Клинические исследования и вывод GDC-0449 на рынок являются предметом соглашения о сотрудничестве между Genentech и Roche. Curis имеет право на получение наличных платежей после успешного прохождения определенных этапов исследования и регистрации препарата, а также на роялти с продаж GDC-0449.