Фармацевтическая компания «Гедеон Рихтер» на конгрессе Европейского общества гинекологической эндоскопии (Будапешт, Венгрия) представила полные результаты исследования PEARL IV — по применению улипристала ацетата (Эсмия®) в дозировке 5 мг в терапии миомы матки и тяжелых маточных кровотечений.
Целью исследования был новый подход к лечению, позволяющий многим женщинам избежать хирургического вмешательства и сохранить репродуктивную функцию. Заключительная III фаза исследования PEARL IV представляла собой многоцентровое рандомизированное исследование в параллельных группах. Исследование проводилось в 11 странах Европы в 46 медицинских центрах.
По словам Эрика Богша, генерального директора компании «Гедеон Рихтер», «результаты исследования показали, что применение улипристала ацетата в дозировке 5 мг для лечения миомы матки – это эффективная и хорошо переносимая терапия». Исследование показало, что препарат останавливает обусловленное миомой кровотечение (93% женщин), значительно уменьшает размеры миомы матки (в среднем на 67%), уменьшает болевые ощущения. Этот позитивный эффект сохранялся и во время перерывов между курсами терапии.
Безопасность приема улипристала ацетата в исследовании PEARL IV подтвердили результаты предыдущих фаз. Подавляющее большинство побочных эффектов (97,6%) были легкой или средней степени тяжести.
В дополнение к показанию «предоперационное лечение миомы матки», которое действует с 2012 года, после предоставления новых данных по применению улипристала ацетата в дозировке 5 мг европейская комиссия одобрила применение препарата по показанию «длительная курсовая терапия миомы матки».
