«Gedeon Richter» и «Forest Laboratories Inc.» подали в FDA заявку на одобрение карипразина

28 ноября 2012 г «Gedeon Richter» и «Forest Laboratories Inc.» подтвердили информацию о том, что они подали в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) заявку на одобрение нового лекарственного средства карипразин (RGH-188), предназначенного для лечения биполярных расстройств и шизофрении.

Представители «Gedeon Richter» и «Forest Laboratories Inc.» сообщили о положительных результатах двойных рандомизированных слепых плацебо-контролируемых исследований различных доз препарата с участием 1700 человек, в ходе которых была проведена оценка эффективности, безопасности и переносимости карипразина у пациентов с шизофренией. Было отмечено статистически значимое улучшение по шкале положительных и отрицательных синдромов (Positive and Negative Syndrome Scale).

В ходе многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого исследования оценивалась терапевтическая эффективность, профиль безопасности и переносимость карипразина у 1000 пациентов с биполярным расстройством. Первичной конечной точкой служил показатель по шкале оценки выраженности мании у детей и подростков (Young Mania Rating Scale).

Карипразин является антагонистом D2/D3-дофаминергических рецепторов для пер­орального применения. Преимущественно он связывается с рецепторами D3, имеет сродство к другим рецепторам, таким как серотониновые рецепторы 2С (5-НТ2С), Н2-гистаминовые, мускариновые и адренергические рецепторы, с воздействием на которые связаны нежелательные явления. RGH-188 открыт исследователями «Gedeon Richter», а дальнейшая его разработка осуществлялась совместно со специалистами «Forest Laboratories Inc.».

Шизофрения — тяжелое психическое расстройство, которое поражает более 2 млн взрослых жителей США. Это заболевание негативно сказывается на жизни пациента, его семье и близких. Больные шизофренией обычно подвержены галлюцинациям, нарушению мышления и социальной изоляции.

Биполярное расстройство — маниакально-депрессивный психоз, который характеризуется перепадами настроения, приступами острой или клинической депрессии и даже маниакального поведения или состоя­ния чрезмерной эйфории. Наряду с перепадами настроения у людей с биполярным расстройством путаются мысли. Им становиться трудно воспринимать мир и функционировать в обществе.

Сегодня фармацевтическая R&D-деятельность «Gedeon Richter» охватывает 3 стратегических направления: исследование и разработка новых низкомолекулярных соединений; создание рекомбинантных биотехнологических продуктов; разработка генерических препаратов. Инновационная деятельность компании сосредоточена на группах препаратов для лечения заболеваний центральной нервной системы, в первую очередь шизофрении, депрессии, тревожных расстройств и хронической боли. Также «Gedeon Richter» активно работает в сфере создания биотехнологических препаратов.

Специалисты фармацевтической компании «Forest Laboratories Inc.» производят препараты для лечения патологии центральной нервной системы, а также сердечно-сосудистых заболеваний. На стадии разработки находятся лекарственные средства для борьбы с инфекционными заболеваниями дыхательных путей, пищеварительного тракта.