GE Healthcare представила комплексные решения для организации фармпроизводства в России
GE Healthcare приняла участие в прошедшей 22 — 25 ноября в Москве 18-й Международной выставке оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства Pharmtech & Ingredients, одной из ключевых площадок для демонстрации передовых решений для производства лекарственных препаратов и создания фармацевтического производства «под ключ».
В рамках семинара, посвященного биотехнологическим аспектам разработки и регистрации лекарственных средств в свете применения «одноразовых технологий», была презентована книга «Красная» биотехнология: от науки к промышленности». Издание, подготовленное к выпуску при участии экспертов ГК «Фармконтракт» и GE Healthcare, содержит наглядные примеры организации этапов разработки, масштабирования и серийного выпуска биотехнологической продукции на примере производства моноклональных антител, биоаналога инсулина-гларгина, вакцин, фракционирования плазмы, генно-инженерных препаратов из растений и других задач, стоящих перед отраслью.
«Фармацевтическая промышленность сегодня все чаще обращает внимание на решения, связанные с биотехнологиями, – подчеркивает Олег Карпович, руководитель отдела продаж GE Healthcare Life Sciences. – Эти решения позволяют открывать принципиально новые и доступные возможности для лечения гемофилии, онкологических, аутоимунных и других социально-значимых заболеваний. Я надеюсь, новая книга поможет специалистам в выборе необходимых технологических подходов и станет своего рода отраслевой энциклопедией».
О значимости развития биотехнологий для фармацевтической отрасли говорила и Оксана Якименко, вице-президент по коммерции ГК «Фармконтракт»: «Книга была подготовлена совместно с GE Healthcare и ведущими отечественными и зарубежными учеными в ответ на потребность российских компаний в квалифицированных кадрах и высокоэффективной организации производства биопрепаратов. В ней сочетаются как научные достижения в развитии биопроцессов, так и практические примеры внедрения биотехнологий в производство биологических лекарственных средств».
Об актуальности и экономических аспектах внедрения биофармацевтических технологий рассказал Фрэнсис Манон, менеджер по развитию бизнеса GE Healthcare Life Sciences в регионах Европы, Ближнего Востока и Африки. «Комплексный подход при внедрении биотехнологий позволяет сократить время вывода продуктов на рынок и масштабировать производство в соответствии с текущими потребностями системы здравоохранения, – отметил Фрэнсис Манон. – С этой целью GE Healthcare предлагает ряд инновационных решений. Интегрированная биотехнологическая система FlexFactory дает возможность организовать сертифицированное по стандартам GMP производство многих жизненно важных препаратов и субстанций для их изготовления в максимально короткие сроки – от 9 до 12 месяцев. При этом по мере диверсификации производства можно изменять отдельные процессы, либо разрабатывать абсолютно новую линию. Также в ряду революционных решений — полностью функциональный, готовый к запуску в течение 14-18 месяцев биотехнологический комплекс KUBio, предназначенный для производства инсулина, препаратов для лечения рака, гемофилии и других заболеваний».
Евгения Дорина, вице-президент по маркетингу ГК “Фармконтракт”, подчеркнула: «Сегодня на долю биотехнологических препаратов в России приходится только 8,5% всех лекарственных средств. Такая ситуация во многом обусловлена тем, что полный цикл организации производства биофармацевтической продукции до ее вывода на рынок — процесс достаточно длительный и в среднем занимает 5-7 лет. В результате отечественный рынок биопрепаратов остается преимущественно зависимым от импорта. Хотя есть и исключения».
Так, инновационные разработки GE Healthcare Life Sciences уже используются ведущими предприятиями российской биофармацевтической промышленности: в 2016 году на заводе компании Р-Фарм в Ярославле была открыта первая в России производственная линия, оснащенная платформой FlexFactory. Платформа основана на так называемых «одноразовых технологиях» и позволяет в короткое время нарабатывать значительные объемы высокотехнологичной продукции, в частности, моноклональные антитела.
В отличие от стандартных решений, «одноразовые технологии» позволяют значительно экономить ресурсы и время. На всех этапах производства (культивирование, хроматография, фильтрация) применяются одноразовые элементы, которые после использования утилизируются и заменяются новыми. Все это дает возможность оперативно адаптировать линию для производства новых продуктов в соответствии с актуальными потребностями системы здравоохранения.
