21 июня генеральный директор РиКон Анна Астахова выступила на конференции для биомедицинских стартапов Сколково. Мероприятие было посвящено вопросам регистрации лекарственных препаратов в соответствии с требованиями регуляторных органов разных стран: Минздрава, FDA и EMA. Говоря о стратегическом планировании это важная часть жизненного цикла лекарственного препарата, а не отдельно от него существующая процедура.
Международная конференция по гармонизации 1990 года, первоначальной задачей которой была гармонизация технических требований к регистрационному досье, подаваемому в ЕС, США и Японии, впервые заложила принципы, стимулирующие развитие фармацевтического рынка по всему миру. На сегодня процесс гармонизации еще далек от приемлемого уровня. Это приводит к существенным потерям времени и средств. Согласно данным, приведенным в обзоре Европейской федерации фармацевтических предприятий и ассоциаций (EFPIA), в некоторых случаях затраты на подготовку досье на новый препарат могут составлять 15–20% от стоимости клинических испытаний, в проведение которых инвестируют сотни миллионов долларов.
С января 2016 Россия перешла на новый формат досье Общий технический документ. Это шаг к гармонизации регуляторных требований в России c общемировыми. Наиболее гармонизированы законодательные требования у Евразийского экономического союза. Процедуры регистрации, требования к регистрационному досье, процедуры фармаконадзора, а также проведения аудитов аналогичны существующим в ЕС. В ближайшие годы мы будем осуществлять процедуру перехода регистрационных досье в новую систему, и опыт наших коллег в Европе поможет сделать этот переход легче, качественнее и с минимальными рисками для наших пациентов и рынков ЕАЭС.
Анна Астахова: «Важно понимать, что гармонизация не означает буквального повторения всех процедур регистрации фармацевтических препаратов. Всегда будут оставаться различия в подходах, используемых разными регуляторными ведомствами. Однако крайне важно сделать так, чтобы эти различия минимально препятствовали развитию отрасли и появлению на рынках новых необходимых обществу препаратов».
О компании
РиКон предоставляет услуги консалтинга в сфере обращения лекарственных средств. Компания создана командой профессионалов с более чем 20-летним опытом работы в области производства, контроля качества, экспертизы и нормативно-правового регулирования обращения лекарственных средств. Оказывает консультативную помощь в разработке регуляторной стратегии вывода лекарственных средств и медицинских изделий на рынок России и ЕАЭС, услуги по организации технической и экспертной поддержки процесса регистрации лекарственных средств и медицинских изделий, по управлению их жизненным циклом, мониторингу эффективности, безопасности и качества.
21 июня генеральный директор РиКон Анна Астахова выступила на конференции для биомедицинских стартапов Сколково. Мероприятие было посвящено вопросам регистрации лекарственных препаратов в соответствии с требованиями регуляторных органов разных стран: Минздрава, FDA и EMA. Говоря о стратегическом планировании это важная часть жизненного цикла лекарственного препарата, а не отдельно от него существующая процедура.
Международная конференция по гармонизации 1990 года, первоначальной задачей которой была гармонизация технических требований к регистрационному досье, подаваемому в ЕС, США и Японии, впервые заложила принципы, стимулирующие развитие фармацевтического рынка по всему миру. На сегодня процесс гармонизации еще далек от приемлемого уровня. Это приводит к существенным потерям времени и средств. Согласно данным, приведенным в обзоре Европейской федерации фармацевтических предприятий и ассоциаций (EFPIA), в некоторых случаях затраты на подготовку досье на новый препарат могут составлять 15–20% от стоимости клинических испытаний, в проведение которых инвестируют сотни миллионов долларов.
С января 2016 Россия перешла на новый формат досье Общий технический документ. Это шаг к гармонизации регуляторных требований в России c общемировыми. Наиболее гармонизированы законодательные требования у Евразийского экономического союза. Процедуры регистрации, требования к регистрационному досье, процедуры фармаконадзора, а также проведения аудитов аналогичны существующим в ЕС. В ближайшие годы мы будем осуществлять процедуру перехода регистрационных досье в новую систему, и опыт наших коллег в Европе поможет сделать этот переход легче, качественнее и с минимальными рисками для наших пациентов и рынков ЕАЭС.
Анна Астахова: «Важно понимать, что гармонизация не означает буквального повторения всех процедур регистрации фармацевтических препаратов. Всегда будут оставаться различия в подходах, используемых разными регуляторными ведомствами. Однако крайне важно сделать так, чтобы эти различия минимально препятствовали развитию отрасли и появлению на рынках новых необходимых обществу препаратов».
О компании
РиКон предоставляет услуги консалтинга в сфере обращения лекарственных средств. Компания создана командой профессионалов с более чем 20-летним опытом работы в области производства, контроля качества, экспертизы и нормативно-правового регулирования обращения лекарственных средств. Оказывает консультативную помощь в разработке регуляторной стратегии вывода лекарственных средств и медицинских изделий на рынок России и ЕАЭС, услуги по организации технической и экспертной поддержки процесса регистрации лекарственных средств и медицинских изделий, по управлению их жизненным циклом, мониторингу эффективности, безопасности и качества.
