Пятница, 11 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Гармонизация требований к регистрации: РиКон рассказал о стратегиях вывода лекарственного препарата на рынок

16.10.2019
в Новости медицины и фармации

 

 

21 июня генеральный директор РиКон Анна Астахова выступила на конференции для биомедицинских стартапов Сколково. Мероприятие было посвящено вопросам регистрации лекарственных препаратов в соответствии с требованиями регуляторных органов разных стран: Минздрава, FDA и EMA. Говоря о стратегическом планировании это важная часть жизненного цикла лекарственного препарата, а не отдельно от него существующая процедура.

Международная конференция по гармонизации 1990 года, первоначальной задачей которой была гармонизация технических требований к регистрационному досье, подаваемому в ЕС, США и Японии, впервые заложила принципы, стимулирующие развитие фармацевтического рынка по всему миру. На сегодня процесс гармонизации еще далек от приемлемого уровня. Это приводит к существенным потерям времени и средств. Согласно данным, приведенным в обзоре Европейской федерации фармацевтических предприятий и ассоциаций (EFPIA), в некоторых случаях затраты на подготовку досье на новый препарат могут составлять 15–20% от стоимости клинических испытаний, в проведение которых инвестируют сотни миллионов долларов.

С января 2016 Россия перешла на новый формат досье Общий технический документ. Это шаг к гармонизации регуляторных требований в России c общемировыми. Наиболее гармонизированы законодательные требования у Евразийского экономического союза. Процедуры регистрации, требования к регистрационному досье, процедуры фармаконадзора, а также проведения аудитов аналогичны существующим в ЕС. В ближайшие годы мы будем осуществлять процедуру перехода регистрационных досье в новую систему, и опыт наших коллег в Европе поможет сделать этот переход легче, качественнее и с минимальными рисками для наших пациентов и рынков ЕАЭС.

Анна Астахова: «Важно понимать, что гармонизация не означает буквального повторения всех процедур регистрации фармацевтических препаратов. Всегда будут оставаться различия в подходах, используемых разными регуляторными ведомствами. Однако крайне важно сделать так, чтобы эти различия минимально препятствовали развитию отрасли и появлению на рынках новых необходимых обществу препаратов».

О компании

РиКон предоставляет услуги консалтинга в сфере обращения лекарственных средств. Компания создана командой профессионалов с более чем 20-летним опытом работы в области производства, контроля качества, экспертизы и нормативно-правового регулирования обращения лекарственных средств. Оказывает консультативную помощь в разработке регуляторной стратегии вывода лекарственных средств и медицинских изделий на рынок России и ЕАЭС, услуги по организации технической и экспертной поддержки процесса регистрации лекарственных средств и медицинских изделий, по управлению их жизненным циклом, мониторингу эффективности, безопасности и качества.

 

 

21 июня генеральный директор РиКон Анна Астахова выступила на конференции для биомедицинских стартапов Сколково. Мероприятие было посвящено вопросам регистрации лекарственных препаратов в соответствии с требованиями регуляторных органов разных стран: Минздрава, FDA и EMA. Говоря о стратегическом планировании это важная часть жизненного цикла лекарственного препарата, а не отдельно от него существующая процедура.

Международная конференция по гармонизации 1990 года, первоначальной задачей которой была гармонизация технических требований к регистрационному досье, подаваемому в ЕС, США и Японии, впервые заложила принципы, стимулирующие развитие фармацевтического рынка по всему миру. На сегодня процесс гармонизации еще далек от приемлемого уровня. Это приводит к существенным потерям времени и средств. Согласно данным, приведенным в обзоре Европейской федерации фармацевтических предприятий и ассоциаций (EFPIA), в некоторых случаях затраты на подготовку досье на новый препарат могут составлять 15–20% от стоимости клинических испытаний, в проведение которых инвестируют сотни миллионов долларов.

С января 2016 Россия перешла на новый формат досье Общий технический документ. Это шаг к гармонизации регуляторных требований в России c общемировыми. Наиболее гармонизированы законодательные требования у Евразийского экономического союза. Процедуры регистрации, требования к регистрационному досье, процедуры фармаконадзора, а также проведения аудитов аналогичны существующим в ЕС. В ближайшие годы мы будем осуществлять процедуру перехода регистрационных досье в новую систему, и опыт наших коллег в Европе поможет сделать этот переход легче, качественнее и с минимальными рисками для наших пациентов и рынков ЕАЭС.

Анна Астахова: «Важно понимать, что гармонизация не означает буквального повторения всех процедур регистрации фармацевтических препаратов. Всегда будут оставаться различия в подходах, используемых разными регуляторными ведомствами. Однако крайне важно сделать так, чтобы эти различия минимально препятствовали развитию отрасли и появлению на рынках новых необходимых обществу препаратов».

О компании

РиКон предоставляет услуги консалтинга в сфере обращения лекарственных средств. Компания создана командой профессионалов с более чем 20-летним опытом работы в области производства, контроля качества, экспертизы и нормативно-правового регулирования обращения лекарственных средств. Оказывает консультативную помощь в разработке регуляторной стратегии вывода лекарственных средств и медицинских изделий на рынок России и ЕАЭС, услуги по организации технической и экспертной поддержки процесса регистрации лекарственных средств и медицинских изделий, по управлению их жизненным циклом, мониторингу эффективности, безопасности и качества.

Пред.

Практикантка из медвуза выложила селфи с чужим новорожденным

След.

В Москве будет работать сеть скорой помощи при инсульте

СвязанныеСообщения

В Костромской области стартует программа Российского Красного Креста по профилактике профессионального выгорания среди медиков
Новости медицины и фармации

В Костромской области стартует программа Российского Красного Креста по профилактике профессионального выгорания среди медиков

10.07.2025
«Генериум» проведет КИ дженерика препарата для лечения гипофосфатазии
Новости медицины и фармации

«Генериум» проведет КИ дженерика препарата для лечения гипофосфатазии

10.07.2025
Правительство исключило из «белого списка» ряд постановлений об обращении лекарств
Новости медицины и фармации

Правительство исключило из «белого списка» ряд постановлений об обращении лекарств

10.07.2025
След.
В Москве будет работать сеть скорой помощи при инсульте

В Москве будет работать сеть скорой помощи при инсульте

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Детское питание от рождения до года Детское питание от рождения до года 684 ₽
  • Anatomy Books 6 Anatomy Books 6 342 ₽
  • Массаж курс для начинающих Массаж курс для начинающих 342 ₽
  • Malamed’s Local Anesthesia Administration Malamed's Local Anesthesia Administration 342 ₽

Товары

  • Неврология Национальное руководство Неврология Национальное руководство 342 ₽
  • Комплексная ультразвуковая диагностика молочной железы Комплексная ультразвуковая диагностика молочной железы 342 ₽
  • Physiology Books Physiology Books 342 ₽
  • Healthsoft Complete Guide to Surgery and Symptoms & Illnesses Healthsoft Complete Guide to Surgery and Symptoms & Illnesses 205 ₽
  • Infectious diseases video for USMLE Step 2 DVD Infectious diseases video for USMLE Step 2 DVD 684 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • В Костромской области стартует программа Российского Красного Креста по профилактике профессионального выгорания среди медиков
  • «Генериум» проведет КИ дженерика препарата для лечения гипофосфатазии
  • Правительство исключило из «белого списка» ряд постановлений об обращении лекарств
  • MSD заключила вторую крупнейшую сделку в фармотрасли этого года
  • Трамп снова заявил о намерении ввести ставку в 200% на фармпрепараты
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version