Французская Sanofi проиграла спор с Минздравом и петербургским «Герофармом»

Арбитражный суд Москвы отказался удовлетворить заявление французской фармкомпании Sanofi о защите исключительного права на изобретение по патенту РФ №2564104 (композиции инсулинов длительного действия), сообщает «Деловой Петербург». Ответчиками выступили министерство здравоохранения РФ и ООО «Герофарм», петербургская фармацевтическая компания.

Спор возник из-за лекарственного средства с международным непатентованным наименованием «инсулин гларгин» в дозировке 300 МЕ для лечения сахарного диабета. Министерство здравоохранения зарегистрировало препарат «Герофарма» РинГлар®300 и его предельную отпускную цену, что является частью необходимой процедуры для запуска продукта на рынок.

Однако французская компания на основе своего патента поставляет на отечественный рынок Туджео СолоСтар (300 МЕ), также используемый при лечении сахарного диабета. Его производство, к слову, локализовано в России, но препарат изготовляется из импортной субстанции. Патент защищает продукт французов, не позволяя выпускать в гражданский оборот аналоги без их разрешения.

Sanofi посчитала эти действия «Герофарма» и чиновников нарушением своих прав. В 2023 году французская компания продала в России примерно 2,1 млн упаковок Туджео СолоСтар на 8,6 млрд рублей (в ценах дистрибьюторов), говорит директор по развитию аналитической компании «АРЭНСИ фарма» Николай Беспалов. «Динамика относительно 2022 года — плюс 15% в упаковках и 19% в рублях. Правда, в 2022 году произошёл некоторый спад закупок, связанный с нарушением логистических цепочек и вообще ведения бизнеса, — говорит эксперт. — А если сравнивать с докризисным периодом (скажем, 2021 года), то объёмы примерно сопоставимы». Данный препарат реализуется в основном в сегменте госзакупок, на розницу приходится его небольшая часть — порядка 5–6% общего объёма продаж.

По словам Николая Беспалова, в нашей стране пока единственный препарат в дозировке 300 МЕ — это Туджео СолоСтар. Если же рассматривать весь рынок инсулина гларгина, в том числе в дозировке 100 МЕ (а этот препарат есть в линейке отечественных фармацевтических компаний, к примеру у того же «Герофарма»), то, по оценке «АРЭНСИ Фарма», доля российских компаний в натуральном выражении составляет порядка 19,3%, в деньгах — 13,3%.

Арбитражный суд Москвы отказался удовлетворить иск Sanofi, отметив: в октябре 2023 года Минздрав отменил предельную отпускную цену РинГлар®300 в РФ, что не позволит запустить в гражданский оборот в стране препарат «Герофарма».

«Мы обеспокоены тем, что в России зарегистрирован биосимиляр инсулина гларгина 300 ЕД/мл и была зарегистрирована цена на него. По российскому законодательству выход на рынок (или подготовка к нему) биосимиляра до срока истечения патента на оригинальный препарат без разрешения патентообладателя является нарушением закона, поэтому Sanofi приняла решение защищать свои права в судебном порядке, — заявил представитель Sanofi. — Мы разочарованы решением суда и планируем защищать нашу позицию в апелляции».