Формула доступа в систему здравоохранения
Создание инновационного препарата напоминает запуск сложной химической реакции: можно иметь все необходимые реагенты, но без правильных условий и катализатора реакция не случится. В фармацевтике таким катализатором выступает стратегия интеграции научного достижения в существующую систему регулирования и рынка. Какую стратегию нужно выбрать производителям, чтобы формировать основы лекарственного обеспечения жителей страны, рассказал директор по связям с органами государственной власти ГК «ХимРар» Алексей Карташов.
От контроля к сопроектированию: новая парадигма взаимодействия
Сегодня успех определяется не только качеством исследований, но и способностью выстраивать непрерывный и содержательный диалог с государственными институтами. Речь идет о переходе от устаревшей модели «сначала создадим — потом зарегистрируем» к совместному проектированию.
«Какой бы перспективной ни была молекула, ее ценность остается теоретической, пока не будет выстроен мост между лабораторией и реальным пациентом».
В идеальной модели будущего этот диалог начинается на стадии формирования концепции разработки. Стратегическая задача — сделать государство не внешним контролером, а партнером для создания технологий, которых еще не существует. Уже в среднесрочной перспективе это позволит создавать адаптивные регуляторные пути для биотерапии, цифровых решений и персонализированной медицины. Компании, которые овладеют искусством совместного проектирования, получат решающее преимущество — способность не просто соответствовать требованиям, а формировать новые рынки.
Создание питательной среды: от тактики к стратегии экосистемы
Работа с конкретными продуктами и решениями — это тактический уровень. Гораздо более значимый стратегический эффект достигается при формировании благоприятной среды для развития всей инновационной фармацевтики.
Мы должны прийти к ситуации, когда отраслевые игроки и государство совместно формируют долгосрочную архитектуру развития индустрии. Это включает синхронизацию научных приоритетов с национальными задачами в здравоохранении, развитие образовательной инфраструктуры и создание целевых инструментов поддержки.
«В перспективе пять-семь лет главным мерилом успеха компаний станет не количество выведенных на рынок продуктов, а их вклад в развитие общей экосистемы — участие в создании стандартов, формирование кадрового резерва и развитие научно-производственной кооперации».
Действующая система госзакупок не адаптирована для закупки инновационных препаратов, включая те, что прошли ускоренные и условные процедуры регистрации. Отсутствует законодательное определение «инновационного лекарственного препарата» (ИЛП), что блокирует создание специальных условий для их закупки и возмещения.
Экономика будущего: от регистрации к системному возмещению
Финальный и самый сложный элемент — создание устойчивой экономической модели для инноваций. Здесь кроется ключевой разрыв: получение регистрационного удостоверения — это только формальное «разрешение на вход». Реальный же доступ к пациенту начинается с включения препарата в клинические рекомендации, перечни СЗЛС и ЖНВЛП и иные, в конечном счете в систему возмещения. Без этого даже самый передовой препарат остается нишевым решением, не влияющим на систему здравоохранения в целом.
В идеальной модели процессы экспертной оценки, включения в клинреки и перечни должны быть синхронизированы и сжаты по времени, становясь логичным продолжением диалога о регистрации. Необходимо выстраивать доказательную базу не только для регулятора, но и для экспертов, формирующих рекомендации, акцентируя значение препарата для улучшения исходов лечения и оптимизации затрат в долгосрочной перспективе.
Истинная цена препарата: прогноз поддержки и отдачи
Будущее — за моделями, ориентированными на ценность для системы здравоохранения.
«Предметом стратегического диалога с государством станет не цена упаковки, а общий результат лечения и его экономический эффект».
Это откроет дорогу для сложных финансовых инструментов, таких как соглашения о разделении рисков или плата за успех, которая не будет «привязана» к фазам исследований. К слову, Минпромторг России уже рассматривает возможность расширения программ поддержки на более ранние фазы исследований.
Компании, которые сегодня готовы доказать ценность препарата на всех этапах — от клинических исследований до анализа реальной практики — органично перейдут на новые рельсы взаимодействия.
Их цель — не просто продажа, а полноценная интеграция инновации в систему оказания медицинской помощи.
Современная «формула доступа» — это три взаимосвязанных компонента: совместное проектирование регуляторного будущего, развитие экосистемы в партнерстве с государством и построение экономики, основанной на ценности, включая системное возмещение. Компании, которые воспринимают эти задачи как стратегические, получают не просто доступ к рынку, а возможность создавать этот рынок. Именно такой подход позволяет превратить научный потенциал в устойчивое лидерство и реальную пользу для пациентов.
