ФМБА предложило условия оборота индивидуальных биотехнологических препаратов

Разрешение на применение БТЛП ФМБА предложило выдавать на неограниченный срок при условии соблюдения определенных требований. Названия медорганизаций, уполномоченных на создание и применение БТЛП, согласно проекту, должны будут включаться в перечень, утверждаемый органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Предполагается, что для получения такого документа медорганизация должна подать заявление не ранее чем за 120 дней до предполагаемого срока начала синтезирования БТЛП.

Для организаций, которые смогут заниматься синтезированием БТЛП, регулятор предложил выдвинуть следующие требования: наличие лицензии на меддеятельность, включающей разрешение на изготовление и применение БТЛП, наличие в организации экспертного совета по вопросам применения препаратов, регламентов изготовления и клинического применения препаратов, наличие у медорганизации специализированных площадок и оборудования для производства БТЛП, наличие у организации коечного фонда, включая отделения реанимации и интенсивной терапии и другие условия. 

Помимо этого, ФМБА предлагает выдавать разрешение на производство БТЛП только тем медорганизациям, в которых доля медработников, имеющих ученую степень кандидатов и докторов наук, в общей численности сотрудников с высшим профильным образованием составляет не менее 5%. Также ФМБА предложило установить критерий, связанный с импакт-фактором исследований организации, опубликованных в рецензируемых научных журналах и изданиях.

Также в предлагаемом порядке указано, что разрешение медорганизация должна будет получать и для использования каждого конкретного индивидуально произведенного БТЛП. Регулятор должен будет принять решение о предоставлении или непредоставлении разрешения в течение 30 рабочих дней.

Рассмотрение и выработка рекомендаций по регламенту изготовления БТЛП, нормативной документации на лекарство и регламента его клинического применения, в случае принятия проекта, будет возложена на экспертные советы при медорганизациях. В составе его членов могут присутствовать представители научных и образовательных организаций, не являющиеся сотрудниками основной медорганизации.

Как указал разработчик проекта в пояснительной записке, на данный момент, применение и изготовление препаратов с переменным составом, определяемым иммунным и генетическим статусом пациента, не регулируется нормативной базой. «Законодательное регулирование применения указанных лекарственных препаратов становится особенно актуальным и востребованным в связи с развитием персонализированной медицины. В частности, актуальной областью применения таких препаратов является лечение пациентов с онкологическими и иммунозависимыми заболеваниями», – указывает агентство.

Порядок ФМБА разработал на основе обширных изменений в №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», принятых в январе 2024 года. Изменения, в частности, внесли БТЛП в перечень не подлежащих госрегистрации препаратов, указали на необходимость создания перечня медорганизаций, уполномоченных на создание таких лекарств, а также выработку нормативно-правовых документов, регулирующих данную сферу фармацевтики.

В середине мая Росздравнадзор представил проект изменений в порядок мониторинга другого вида препаратов с переменным составом – индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Росздравнадзор предложил обязать организации, производящие такие препараты по индивидуальным заказам для отдельных пациентов, участвовать в мониторинге безопасности БМКП.

Разрешение на применение БТЛП ФМБА предложило выдавать на неограниченный срок при условии соблюдения определенных требований. Названия медорганизаций, уполномоченных на создание и применение БТЛП, согласно проекту, должны будут включаться в перечень, утверждаемый органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Предполагается, что для получения такого документа медорганизация должна подать заявление не ранее чем за 120 дней до предполагаемого срока начала синтезирования БТЛП.

Для организаций, которые смогут заниматься синтезированием БТЛП, регулятор предложил выдвинуть следующие требования: наличие лицензии на меддеятельность, включающей разрешение на изготовление и применение БТЛП, наличие в организации экспертного совета по вопросам применения препаратов, регламентов изготовления и клинического применения препаратов, наличие у медорганизации специализированных площадок и оборудования для производства БТЛП, наличие у организации коечного фонда, включая отделения реанимации и интенсивной терапии и другие условия. 

Помимо этого, ФМБА предлагает выдавать разрешение на производство БТЛП только тем медорганизациям, в которых доля медработников, имеющих ученую степень кандидатов и докторов наук, в общей численности сотрудников с высшим профильным образованием составляет не менее 5%. Также ФМБА предложило установить критерий, связанный с импакт-фактором исследований организации, опубликованных в рецензируемых научных журналах и изданиях.

Также в предлагаемом порядке указано, что разрешение медорганизация должна будет получать и для использования каждого конкретного индивидуально произведенного БТЛП. Регулятор должен будет принять решение о предоставлении или непредоставлении разрешения в течение 30 рабочих дней.

Рассмотрение и выработка рекомендаций по регламенту изготовления БТЛП, нормативной документации на лекарство и регламента его клинического применения, в случае принятия проекта, будет возложена на экспертные советы при медорганизациях. В составе его членов могут присутствовать представители научных и образовательных организаций, не являющиеся сотрудниками основной медорганизации.

Как указал разработчик проекта в пояснительной записке, на данный момент, применение и изготовление препаратов с переменным составом, определяемым иммунным и генетическим статусом пациента, не регулируется нормативной базой. «Законодательное регулирование применения указанных лекарственных препаратов становится особенно актуальным и востребованным в связи с развитием персонализированной медицины. В частности, актуальной областью применения таких препаратов является лечение пациентов с онкологическими и иммунозависимыми заболеваниями», – указывает агентство.

Порядок ФМБА разработал на основе обширных изменений в №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», принятых в январе 2024 года. Изменения, в частности, внесли БТЛП в перечень не подлежащих госрегистрации препаратов, указали на необходимость создания перечня медорганизаций, уполномоченных на создание таких лекарств, а также выработку нормативно-правовых документов, регулирующих данную сферу фармацевтики.

В середине мая Росздравнадзор представил проект изменений в порядок мониторинга другого вида препаратов с переменным составом – индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Росздравнадзор предложил обязать организации, производящие такие препараты по индивидуальным заказам для отдельных пациентов, участвовать в мониторинге безопасности БМКП.