ФМБА подало досье на регистрацию препарата от COVID-19

Государственный научный центр «Институт иммунологии» Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) 14 октября подал в Минздрав РФ досье на регистрацию Мир 19 – препарата, предназначенного для профилактики и лечения коронавирусной инфекции через ингаляционное или интраназальное введение. ФМБА завершены доклинические исследования и I фаза клинических исследований (КИ) Мир 19, проводится II фаза КИ.

В конце сентября 2021 года глава ФМБА Вероника Скворцова сообщала, что ведомство намерено подать документы на регистрацию Мир 19 в этом году. Тогда она рассказала, что препарат прошел полный годовой цикл доклинических исследований и I фазу КИ. Скворцова отмечала, что наличие результатов II фазы КИ препарата позволят ФМБА подать в Минздрав документы на его регистрацию, также она заявила, что после регистрации ФМБА параллельно будет вести пострегистрационные исследования препарата.

По словам главы ФМБА, в ходе доклинических исследований Мир 19 снизил концентрацию вируса у инфицированных животных в 10 тысяч раз. Разрешение на проведение I фазы КИ препарата было получено в декабре 2020 года. Согласно результатам этой фазы, лексредство продемонстрировало «хорошую переносимость и полную безопасность при однократном и многократном применении в широком диапазоне доз».

В апреле 2021 года ФМБА начало II фазу КИ препарата, исследование до сих пор не завершено, в нем принимают участие 317 человек. Оно проводится на базе трех медучреждений ФМБА: Клинической больницы № 122 им. Л.Г. Соколова в Санкт-Петербурге, КБ № 85 в Москве и Федерального клинического центра высоких медицинских технологий в Московской области. В этом же месяце ФМБА получило патент на Мир 19.

Кроме того, в июне Научный центр биомедицинских технологий ФМБА получил регудостоверение на препарат Лейтрагин (тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинин), применяемый в составе комплексной терапии при COVID-19 среднетяжелого течения. Препарат был запатентован в августе 2020 года как применяемый при цитокиновом шторме (осложнение COVID-19) и вирусной пневмонии.

Также в июле Минздрав РФ выдал ФМБА разрешение на проведение I и II фаз КИ субъединичной рекомбинантной вакцины для профилактики коронавирусной инфекции. Разработчиком препарата выступает Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток ФМБА.