ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП») в 2015 году перевыполнит план по государственной экспертизе лекарственных средств. Это означает, что участники российской фарминдустрии в 2015 году сохранили и даже увеличили активность в вопросе проведения клинических исследований и регистрации новых лекарств. В 2015 году вырос процент положительных экспертиз и сократился процент отрицательных. Среди всех видов экспертиз (экспертизы на право проведения клинических исследований, при регистрации, в рамках пострегистрационных изменений) в 2015 году отрицательных заключений 4% по сравнению с 17% в 2014 году. Число отрицательных выводов экспертизы при регистрации лекарствснизилось с 32% в 2014 году до 8% в 2015.
Научный центр проводит экспертизу, не вступая в прямой контакт с заявителями и разработчиками. При проведении экспертизы лекарств эксперт не может находиться в зависимости от лица, назначившего эту экспертизу, разработчика лекарственного средства или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц. Взаимодействие регулирует Минздрав России. Поэтому для решения спорных вопросов при проведении экспертизы законодательно допускается запрос уточняющей информации со стороны ФГБУ «НЦЭСМП» и ответа со стороны заявителя (также через Минздрав России). В 2015 году ФГБУ «НЦЭСМП» увеличило число запросов/ответов. При этом учреждение сохраняет срок проведения экспертизы. Новый подход позволил уменьшить число отрицательных заключений.
По итогу января-ноября 2015 года ФГБУ «НЦЭСМП» выполнило государственное задание Минздрава РФ по экспертизе лекарственных средств на 97%. Согласно внутреннему прогнозу, по результатам 2015 года ФГБУ «НЦЭСМП» перевыполнит план.
Основная причина отказов в 2015 году – несоответствие качества лекарственных препаратов показателям, установленным проектом нормативной документации. При этом результаты экспертизы качества (в том числе лабораторной экспертизы) показывают, что в 2015 году по отношению к 2014 уменьшилось количество лекарственных препаратов, качество которых не соответствует требованиям государственных стандартов с 4,7% в 2014 до 3,1% в 2015 году (данные в процентном соотношении количества заданий с выявленным браком к общему количеству поступивших заданий). Положительная динамика по росту числа качественных препаратов актуальна в равной степени для зарубежных и отечественных производителей.
В работу ФГБУ «НЦЭСМП» в 2015 году добавлены экспертизы документов для определения препарата как орфанного, экспертиза взаимозаменяемости лекарственных средств и экспертно-аналитическое сопровождение электронной версии государственного реестра лекарственных средств. Госзаданий от Минздрава РФ по экспертизе документов для определения препарата как орфанного в 2015 году в ФГБУ не поступало. По экспертизе взаимозаменяемости в настоящее время Минздрав совместно с ФГБУ «НЦЭСМП» ведет аналитическую и информационную работу. Первые заключения комиссии экспертов по экспертизе взаимозаменяемости начнут выходить в 2016 году. Экспертно-аналитическое сопровождение электронной версии государственного реестра лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» осуществляет с декабря 2015 года.
