ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП») прошел проверку соответствия европейским требованиям к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. Это позволит центру сохранять европейский статус Официальных лабораторий по контролю за лекарствами (Official Medicines Control Laboratory, OMCL).
Статус OMCL присвоен 4 лабораториям ФГБУ «НЦЭСМП»: химико-фармацевтических препаратов №2, антибиотиков, биотехнологических препаратов, нанолекарств, препаратов для клеточной и генотерапии по результатам их аттестации Европейским директоратом по качеству лекарственных средств в 2009 и 2014 годах.
Лаборатории с этим статусом работают по единому подходу к экспертизе лекарственных средств и применяют одинаковые условия для испытания лекарств во всем мире. Данный статус гарантирует, что центр соблюдает как российские, так и европейские требования к контролю качества лекарств при проведении экспертизы качества лекарственных средств в предрегистрационном периоде.
Статус OMCL позволяет ФГБУ «НЦЭСМП» участвовать в обсуждении проектов руководств EDQM по различным аспектам деятельности лабораторий, регулярно проводить проверки квалификации лабораторий путем участия в профессиональных тестированиях EDQM для сотрудников центра, обмениваться опытом на заседаниях и конференциях по деятельности лабораторий со статусом OMCL, гармонизировать документы системы менеджмента качества в соответствии с руководствами OMCL.
Членство в OMCL предполагает, что лаборатории работают автономно от интересов фармацевтических производителей и держателей регистрационных удостоверений и руководствуются потребностями пациентов и требованиями фармацевтической и биологической безопасности.
