FDA зарегистрирует противоопухолевый препарат от Partner в приоритетном порядке
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выдало разрешение на приоритетное рассмотрение заявки компании Partner Therapeutics на регистрацию препарата Bizengri (зенокутузумаб) для применения у взрослых пациентов с прогрессирующей холангиокарциномой.
Холангиокарцинома — это редкое агрессивное онкологическое заболевание желчных протоков. Bizengri показан пациентам с редкой генетической мутацией — слиянием гена NRG1, которое выявляется менее чем в 1% случаев холангиокарциномы. В настоящее время для этой категории пациентов не существует одобренных таргетных препаратов.
В июне 2025 года FDA запустило Национальную программу приоритетной регистрации, которая позволяет сократить срок рассмотрения заявки с 10–12 до 1–2 месяцев. В число таких препаратов входят лекарственные средства, критически важные для общественного здравоохранения и национальной безопасности.
Включая Bizengri от Partner, регулятор уже выдал 22 разрешения на приоритетное рассмотрение, шесть препаратов были одобрены.
В заявке Partner представила результаты исследования II фазы, согласно которым получение препарата способствовало уменьшению размеров опухоли более чем у трети пациентов. При этом показатель беспрогрессивной выживаемости достиг девяти месяцев.
Ранее Bizengri был одобрен для лечения прогрессирующего рака легкого и рака поджелудочной железы при неэффективности предшествующего лечения.
