FDA зарегистрирован препарат Arcapta Neohaler компании Novartis для лечения ХОБЛ
Американское Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) сообщило о регистрации бронходилататора Arcapta Neohaler (indacaterol, порошок для ингаляций) для применения 1 раз в сутки в качестве поддерживающей терапии в течение длительного срока при нарушении проходимости дыхательных путей у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), включая хронические бронхиты и/или эмфизему.
Arcapta Neohaler — новый препарат класса бета-2-агонистов длительного действия (LABA). Препарат не предназначен для лечения астмы или для применения при внезапном, тяжелом проявлении симптомов ХОБЛ.
Безопасность и эффективность Arcapta Neohaler была продемонстрирована в шести подтверждающих клинических исследованиях с участием 5474 пациентов в возрасте 40 лет и старше с клинически диагностированной ХОБЛ. Для участия в исследованиях отбирались пациенты, выкуривавшие по меньшей мере пачку сигарет в день в течение 10 лет, с ухудшением легочной функции от средней степени тяжести до тяжелого.
В инструкции к применению Arcapta Neohaler содержится предупреждение о том, что бета-2-агонисты длительного действия могут повышать риск смерти, связанной с астмой. Все препараты класса LABA, в т.ч. Arcapta Neohaler, не должны применяться у больных астмой, за исключением использования в сочетании с препаратами базисной терапии, контролирующими течение заболевания.
Реализацию Arcapta Neohaler на рынке США осуществляет Novartis Pharmaceuticals Corp.
