FDA зарегистрировало китайский препарат нового поколения от болезни Вальденстрема

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США одобрило препарат Brukinsa (zanubrutinib) в качестве средства для лечения взрослых с макроглобулинемией Вальденстрема (МВ), редким типом лимфомы. Разработчик лекарства, китайская фармацевтическая компания BeiGene, сообщил об этом на своем сайте.

Лекарственное средство получило одобрение на основании данных фазы III исследования ASPEN, в ходе которого сравнивалось состояние пациентов с МВ, разделенных на две группы. Участники из первой группы принимали zanubrutinib, из другой – ibrutinib. Результаты испытания были опубликованы в журнале Blood.

Оба препарата являются ингибиторами тирозинкиназы Брутона (ТКБ). Zanubrutinib представляет собой ингибитор ТКБ нового поколения, который более целенаправленно атакует очаг заболевания, что снижает токсичность, а также увеличивает эффективность.

У пациентов был отмечен очень хороший частичный ответ (VGPR) на терапию. Среди участников, получавших zanubrutinib, показатель VGPR составил 77,5% при том, что целью было достичь 28%-ного ответа. Такой же результат показала группа, принимавшая ibrutinib. Продолжительность бессобытийного ответа zanubrutinib в течение 12 месяцев наблюдалась у 94% пациентов, получавших zanubrutinib. В группе, принимавшей ibrutinib, этот показатель составил 88%.

Примечательно, что ibrutinib вызывал побочные эффекты чаще, чем zanubrutinib. Группа, в которой принимали препарат BeiGene, реже жаловалась на токсические эффекты, связанные с приемом лекарства. Более того, токсические явления имели гораздо меньшую интенсивность, чем при приеме ibrutinib.

Макроглобулинемия Вальденстрема – это редкая (ежегодно в США регистрируется 1500 случаев, чаще всего среди мужчин) форма рака, при котором В-клетки вырабатывают большое количество моноклонального антитела IgM. В норме эти очень крупные молекулы антител подавляют прорвавшуюся в организм инфекцию. Однако если такие клетки плавают среди остальных молекул и клеток крови, то это может изменить текучесть крови, закупорить мельчайшие сосуды, замедлить рост нормальных клеток крови, а это в свою очередь приведет к анемии и ослаблению иммунной системы.