FDA зарегистрировала разработанный Takeda препарат для лечения множественной миеломы

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) разрешила применение иксазомиба (ixazomib) в терапии множественной миеломы у пациентов, уже прошедших хотя бы один курс стандартной терапии. Препарат компании Takeda выйдет на рынок под торговым наименованием Нинларо (Ninlaro).

По решению FDA, иксазомиб может использоваться в комбинации с противоопухолевым леналидомидом и глюкокортикоидом дексаметазоном. Безопасность и эффективность терапии была подтверждена результатами клинических исследований, прошедших при участии 722 пациентов с рецидивирующей множественной миеломой. Согласно полученным данным, при добавлении к терапии иксазомиба продолжительность жизни пациентов без ухудшения их состояния достигает 20,6 месяцев, тогда как без нового препарата данный показатель не превышает 14,7 месяцев.

Пероральный препарат иксазомиб является первым в своем классе ингибитором протеасом, предотвращающим деградацию регуляторных белков. Он уменьшает экспрессию транскрипционного ядерного фактора NF-kB, который защищает опухолевые клетки от гибели в результате апоптоза. Летом этого года регуляторные органы ЕС предоставили иксазомибу право на ускоренное рассмотрение регистрационного заявления.

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) разрешила применение иксазомиба (ixazomib) в терапии множественной миеломы у пациентов, уже прошедших хотя бы один курс стандартной терапии. Препарат компании Takeda выйдет на рынок под торговым наименованием Нинларо (Ninlaro).

По решению FDA, иксазомиб может использоваться в комбинации с противоопухолевым леналидомидом и глюкокортикоидом дексаметазоном. Безопасность и эффективность терапии была подтверждена результатами клинических исследований, прошедших при участии 722 пациентов с рецидивирующей множественной миеломой. Согласно полученным данным, при добавлении к терапии иксазомиба продолжительность жизни пациентов без ухудшения их состояния достигает 20,6 месяцев, тогда как без нового препарата данный показатель не превышает 14,7 месяцев.

Пероральный препарат иксазомиб является первым в своем классе ингибитором протеасом, предотвращающим деградацию регуляторных белков. Он уменьшает экспрессию транскрипционного ядерного фактора NF-kB, который защищает опухолевые клетки от гибели в результате апоптоза. Летом этого года регуляторные органы ЕС предоставили иксазомибу право на ускоренное рассмотрение регистрационного заявления.