FDA зарегистрировала обетихолевую кислоту для лечения первичного билиарного холангита

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрила применение обетихолевой кислоты (obeticholic acid) для лечения взрослых пациентов с первичным билиарным холангитом. Лекарственное средство, права на которое принадлежат компании Intercept Pharmaceuticals, появится на рынке под торговым наименованием Окалива (Ocaliva), сообщается на сайте регулятора.

В сообщении FDA говорится, что пероральный препарат может использоваться в составе комплексной терапии с урсодеоксихолевой кислотой (в случае отсутствия адекватного ответа у пациента на монотерапию урсодеоксихолевой кислотой) или в качестве монотерапии (при непереносимости урсодеоксихолевой кислоты).

Безопасность и эффективность обетихолевой кислоты были показаны в клинических исследованиях, прошедших при участии 216 пациентов. Спустя 12 месяцев терапии в группе пациентов, принимавших обетихолевую кислоту, было достигнуто более значимое сокращение уровня щелочной фосфатазы, чем в плацебо-группе. Наиболее распространенными побочными эффектами препарата являются кожный зуд, усталость, боль в животе и суставах.

Обетихолевая кислота – агонист фарнезоидного Х-рецептора (FXR). FXR – рецептор желчных кислот, который экспрессируется в печени, кишечнике, почках и жировой ткани. Данный рецептор является регулятором большого числа генов, ответственных за синтез и транспорт желчных кислот, метаболизм липидов и гомеостаз глюкозы. Также FXR контролирует метаболизм глюкозы и гликогенолиз в печени, чувствительность к инсулину периферических тканей.