FDA зарегистрировала новый препарат для лечения редкого заболевания крови
Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрила препарат компании Novo Nordisk для предотвращения кровотечений у взрослых пациентов с дефицитом XIII фактора свертывания крови.
Лекарственное средство Треттен (Tretten) стало первым рекомбинантным препаратом для профилактики кровотечений у этого типа пациентов. Разработка содержит рекомбинантные А-субъединицы XIII фактора свертывания.
Заявка на регистрацию ЛС была подкреплена результатами исследования, в котором приняли участие 77 пациентов с этим редким заболеваниям. При ежемесячном приеме (а не после месяца терапии) препарат предотвращал кровотечения у 90% пациентов. Среди нежелательных побочных эффектов отмечались головная боль, боль в конечностях и местах укола.
По прогнозам экспертов из компании Thomson Reuters, к 2018 году продажи нового препарата достигнут 84 млн долларов.
К настоящему моменту данное ЛС Novo Nordisk разрешено к использованию на территории Европы и Канады, где продается под торговым наименованием NovoThirteen.
Во всем мире насчитывается около 3 млн людей с дефицитом XIII фактора свертывания крови. Заболевание проявляется плохим заживлением ран, постоянным риском опасных для жизни внутренних кровотечений.
