FDA запускает ускоренную проверку дженериков американского производства

Фото: jajam_e/FOTODOM/Shutterstock

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) объявило о запуске новой пилотной программы, направленной на ускорение процедуры проверки дженериков, производство и исследование которых осуществляется на территории США.

Цель программы — увеличить объемы инвестиций во внутреннее производство и исследования за счет ускоренной регистрации препаратов, изготовляемых из компонентов американского производства и прошедших внутренние испытания.

Ранее FDA провело открытое заседание, на котором обсуждались меры по поддержке фармацевтических производителей в США, в том числе программа предварительной проверки, направленная на ускоренный запуск высокоприоритетных производственных объектов.

По мнению регулятора, данные меры позволят укрепить цепочку поставок лекарственных препаратов в США и ускорить вывод на рынок высококачественных дженериков американского производства.

По официальным данным, более половины препаратов, представленных на американском рынке, производятся за рубежом.

Как отмечает FDA, по состоянию на 2025 год лишь 9% компаний по производству активных фармацевтических ингредиентов расположены в США. Для сравнения, на долю Китая и Индии приходится 22% и 44% соответственно.

Джордж Тидмарш, директор Центра по оценке и исследованию лекарственных средств FDA, заявил, что зависимость от иностранных поставщиков и исследовательских центров угрожает национальной безопасности страны и ограничивает доступность препаратов. Он добавил, что подобная ситуация негативно сказывается на объемах инвестиций в исследования и производство, увеличивает сроки проверки препаратов и приводит к неоправданным расходам бюджета.

FDA подчеркивает, что в настоящее время многие важные исследования в рамках регистрации препаратов (в том числе исследования биоэквивалентности дженериков) нередко проводятся за рубежом. Этот факт не позволяет США сохранять лидерство в сфере фармацевтических исследований и разработок.