FDA запросила дополнительные данные по препарату Symbicort компании AstraZeneca

FDA запросило у AstraZeneca PLC дополнительную информацию для принятия решения о возможности применения препарата Symbicort для лечения астмы у детей.

Использование Symbicort для длительной базисной терапии астмы уже одобрено в США у пациентов в возрасте 12 лет и старше. Теперь компания рассчитывает расширить круг пациентов за счет применения этого препарата у детей в возрасте 6—11 лет.

AstraZeneca сообщила, что, по мнению FDA, компания не предоставила в достаточном объеме приемлемые данные по обоснованию детской дозировки будесонида и формотерола, входящих в состав препарата. Компания заявила, что направит FDA ответ «в рабочем порядке».

AstraZeneca подала заявку в FDA в конце февраля. Компании необходимо получить одобрение агентства для упрочения своих позиций в конкуренции с препаратом Advair компании GlaxoSmithKline PLC, уже одобренным для применения у детей с 4 лет. Также оба препарата одобрены для применения у взрослых пациентов с ХОБЛ.

Продажи Symbicort с момента выведения на рынок США в конце июня 2008 г. превысили 50 млн долл. США. В общей сложности объем продаж препарата в мире в 2008 г. составил почти 2 млрд долл., что значительно уступает объему продаж Advair и его международных версий — 6,9 млрд долл. США.

AstraZeneca объявила также, что Конкурентное ведомство Швеции разрешило продажу портфеля ОТС-препаратов AstraZeneca компании GlaxoSmithKline. В рамках сделки, о которой было объявлено в ноябре, AstraZeneca получит около 220 млн долл. США за передачу прав на препараты Alvedon, Reliv, Nezeril/Nasin, Minifom и Duroferon.