FDA замедлило рассмотрение нового препарата для лечения меланомы

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) замедлило рассмотрение заявки на одобрение экспериментального препарата для лечения меланомы ипилимумаба (производитель Bristol-Myers Squibb). Срок рассмотрения перенесен с 25 декабря на 26 марта.

FDA рассматривает данные о применении препарата у пациентов, уже получавших ранее другую терапию меланомы.

Заявка на одобрение ипилимумаба была основана на предварительном анализе результатов испытания MDX010-020, которые были опубликованы онлайн в издании «New England Journal of Medicine» и представлены в июне на встрече Американского общества клинической онкологии (American Society of Clinical Oncology). В исследовании сравнили уровень общей выживаемости среди пациентов, получивших ипилимумаб в комбинации с разрабатываемой вакциной против рака или ипилимумаб или в качестве монотерапии, пишет vidal.