FDA задерживает одобрение вакцины Prevnar 13 компании Pfizer

Американское Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) задерживает одобрение пневмококковой 13-валентной конъюгированной вакцины Prevnar 13 компании Pfizer. Prevnar 13 предназначен для активной иммунизации для профилактики развития пневмококковой инфекции у взрослых пациентов в возрасте 50 лет и старше.

FDA продлило период рассмотрения заявки на регистрацию вакцины до января 2012 г. В течение этого времени управление рассмотрит дополнительные данные двух исследований, представленные Pfizer в поддержку заявки. Главный научный сотрудник Pfizer Vaccine Research Эмилио Эмини (Emilio Emini) сообщил, что компания работает в тесном взаимодействии с FDA.